Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie macitentanu u zdrowych japońskich mężczyzn

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki macytentanu oraz otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na macytentan Farmakokinetyka u zdrowych japońskich dorosłych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnym podaniu macytentanu ze schematem zwiększania dawki od dawki 1 raz dziennie (qd) do dawki 2 qd u zdrowych dorosłych japońskich uczestników płci męskiej (część 1) oraz ocena wpływ pokarmu na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu (ACT-132577) u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii, przyjmujących macytentan w dawce 3 tabletki (część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Uczestnik musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę. Uczestników płci męskiej należy również poinformować o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać. Zalecane wysoce skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu dla partnerek uczestników płci męskiej do stosowania oprócz uczestnika płci męskiej noszącego prezerwatywę podczas obejmują: doustną antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony i obustronną niedrożność jajowodów
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
  • Osoba niepaląca lub paląca zwykle pali nie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent e-papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny poniżej 80 (mililitrów na minutę) ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, które badacz uzna za stosowne
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan lub jego substancje pomocnicze
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Faza podwójnej ślepej próby
Uczestnicy będą otrzymywać macytentan lub pasujące placebo od dnia 1 do dnia 13 po posiłku i będą zwiększani, zaczynając od 2 dawek dawki 1 raz dziennie (QD) od dni 1 do 2, po których następują 3 dawki dawki 2 macitentanu qd od Dnia 3 do 5, a następnie dawki 3 macitentanu podawane qd od Dnia 6 do 13.
Lek: Macytentan Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę tabletki macytentanu w Części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Macitentan Dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 tabletki macytentanu w Części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Macitentan Dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 tabletki macytentanu w części 1 i 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo od dnia 1 do dnia 13.
Eksperymentalny: Część 2: Faza otwartej próby: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają 3. dawkę macytentanu na czczo (leczenie A) w 1. okresie, a następnie 3. dawkę macytentanu po posiłku (leczenie B) w 2. dniu, z fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 14 dni pomiędzy dwoma okresami leczenia .
Lek: Macitentan Dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 tabletki macytentanu w części 1 i 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062
Eksperymentalny: Część 2: Faza otwartej próby: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Kurację B w okresie 1, a następnie Kurację A w okresie 2 w Dniu 1 z fazą wymywania trwającą co najmniej 14 dni pomiędzy dwoma okresami leczenia.
Lek: Macitentan Dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 tabletki macytentanu w części 1 i 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896062

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
Do dnia 29
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Następujące AE są przedmiotem szczególnego zainteresowania w tym badaniu: Niedociśnienie: objawowe niedociśnienie lub potencjalnie klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi, Obrzęk/zatrzymanie płynów: istotne klinicznie objawy przedmiotowe i podmiotowe obrzęku i/lub zatrzymania płynów, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny/niedokrwistość: zdarzenia zmniejszenie stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej o ponad (>) 20 gramów na litr (g/l), zdarzenia dotyczące wątroby: nieprawidłowości w zakresie aminotransferaz wątrobowych.
Do dnia 29
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutek w postaci trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wada wrodzona/wada wrodzona oraz podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego ma znaczenie medyczne.
Do dnia 29
Część 1: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemię surowicy, hematologia, krzepnięcie krwi).
Do dnia 29
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zmiennych EKG, takimi jak: PR, QRS, QT, RR i QT skorygowane wzory Fridericia (QTcF).
Do dnia 29
Część 1: Zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
Zgłoszona zostanie zmiana masy ciała w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowej w ramach badania fizykalnego.
Linia bazowa, do dnia 29
Część 1: Zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
Zgłoszona zostanie zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w centymetrach jako część badania przedmiotowego.
Linia bazowa, do dnia 29
Część 2: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu (ACT-132577)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu
Zgłoszone zostanie stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu (ACT-132577) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 i 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu (ACT-132577)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 13 (przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu)
Zgłoszone zostanie stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu (ACT-132577) w osoczu.
Dzień 5 i Dzień 13 (przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 godzin po podaniu)
Część 1: Stężenia endoteliny-1 (ET-1) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zostaną podane stężenia ET-1 w osoczu dla macytentanu i ACT-132577.
Do dnia 29
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 12
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
Do dnia 12
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 12
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym, czy nie. Następujące AE są przedmiotem szczególnego zainteresowania w tym badaniu: Niedociśnienie: objawowe niedociśnienie lub potencjalnie klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi, Obrzęk/zatrzymanie płynów: istotne klinicznie objawy przedmiotowe i podmiotowe obrzęku i/lub zatrzymania płynów, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny/niedokrwistość: zdarzenia zmniejszenie stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej o ponad (>) 20 gramów na litr (g/l), zdarzenia dotyczące wątroby: nieprawidłowości w zakresie aminotransferaz wątrobowych.
Do dnia 12
Część 2: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 12
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutek w postaci trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wada wrodzona/wada wrodzona oraz podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego ma znaczenie medyczne.
Do dnia 12
Część 2: Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 12
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie krwi i próbki moczu)
Do dnia 12
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Do dnia 12
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zmiennych EKG, takimi jak: PR, QRS, QT, RR i QT skorygowane wzory Fridericia (QTcF).
Do dnia 12
Część 2: Zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 12
Zgłoszona zostanie zmiana masy ciała w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowej w ramach badania fizykalnego.
Linia bazowa, do dnia 12
Część 2: Zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 12
Zgłoszona zostanie zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w centymetrach jako część badania przedmiotowego.
Linia bazowa, do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macytentan Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj