Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Macitentan vizsgálata egészséges japán férfiak körében

2021. január 12. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a Macitentan biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, valamint egy nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat az élelmiszerek macitentánra gyakorolt ​​hatásának értékelésére Farmakokinetika egészséges japán felnőtt férfi résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a macitentán többszöri adagolása után titrálási renddel, a napi egyszeri 1. adagtól (qd) a 2. dózisig qd qdig terjedő japán egészséges felnőtt férfi résztvevőknél (1. rész), és értékelje. a táplálék hatása a macitentán és aktív metabolitja (ACT-132577) farmakokinetikájára egészséges felnőtt férfi résztvevőkben, macitentán 3. dózisú tablettával (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 130-0004
        • Sumida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen egészséges a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig hanyatt fekszik) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • A résztvevőnek óvszert kell viselnie, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez. A férfi résztvevőket tájékoztatni kell arról is, hogy milyen előnyökkel jár a női partnerek számára egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, mivel az óvszer eltörhet vagy kifolyhat. Ebben a vizsgálatban a férfi résztvevők női partnerei számára az óvszert használó férfi partnerek számára javasolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: orális hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonleadó rendszer és kétoldali petevezeték elzáródás.
  • A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát szaporodási célból a vizsgálat alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.
  • Nemdohányzó vagy dohányos rendszerint legfeljebb 10 cigarettát vagy ennek megfelelő e-cigarettát, vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szív el naponta legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, máj- vagy veseelégtelenség (a kreatinin-clearance 80 (milliliter/perc) mL/perc alatt van Cockcroft-Gault egyenlettel számítva), pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt vagy ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő belépéskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái vagy rosszindulatú daganatok, amelyek gyógyultnak tekinthetők a kiújulás minimális kockázatával)
  • A macitentánnal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
  • Ismert allergia heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Kettős vak fázis
A résztvevők macitentánt vagy megfelelő placebót kapnak az 1. naptól a 13. napig táplált állapotban, és az 1. dózis napi kétszeri (QD) adagolásával kezdik az 1. és 2. nap között, majd a 2. adag macitentánt naponta háromszor. a 3. naptól az 5. napig, majd a 3. dózisú macitentán naponta kétszer a 6. és 13. nap között.
Drog: Macitentan 1. adag
A résztvevők az 1. részben megkapják az 1. adag macitentan tablettát.
Más nevek:
  • JNJ-67896062
Drog: Macitentan 2. adag
A résztvevők 2. adag macitentan tablettát kapnak az 1. részben.
Más nevek:
  • JNJ-67896062
Drog: Macitentan 3. adag
A résztvevők 2. adag macitentan tablettát kapnak az 1. és 2. részben.
Más nevek:
  • JNJ-67896062
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak az 1. naptól a 13. napig.
Kísérleti: 2. rész: Open Label Phase: Kezelési szekvencia AB
A résztvevők 3. adag macitentánt kapnak éhgyomorra (A kezelés) az 1. periódusban, majd a 3. adag macitentánt táplált állapotban (B kezelés) a 2. periódusban az 1. napon, legalább 14 napos kimosási fázissal a két kezelési időszak között. .
Drog: Macitentan 3. adag
A résztvevők 2. adag macitentan tablettát kapnak az 1. és 2. részben.
Más nevek:
  • JNJ-67896062
Kísérleti: 2. rész: Open Label Phase: Kezelési szekvencia BA
A résztvevők az 1. periódusban B kezelést kapnak, majd a 2. periódusban A kezelést kapnak az 1. napon, legalább 14 napos kimosási fázissal a két kezelési időszak között.
Drog: Macitentan 3. adag
A résztvevők 2. adag macitentan tablettát kapnak az 1. és 2. részben.
Más nevek:
  • JNJ-67896062

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem) kapcsolódik-e vagy sem. vizsgálati) termék.
29. napig
1. rész: A résztvevők száma a különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI)
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A tanulmányban különösen érdekesek a következők: Hipotenzió: tünetekkel járó hipotenzió vagy potenciálisan klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenés, Ödéma/folyadékretenció: az ödéma és/vagy folyadékretenció klinikailag jelentős jelei és tünetei, Hemoglobinszint csökkenés/vérszegénység: hemoglobinszint csökkenése a kiindulási értékhez képest több mint (>) 20 gramm/liter (g/L), Májesemények: máj aminotranszferáz-rendellenességek.
29. napig
1. rész: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja. orvosilag fontos.
29. napig
1. rész: Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel (szérumkémia, hematológia, véralvadás) szenvedő résztvevők számát jelenteni kell
29. napig
1. rész: Az EKG-változók rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
Az EKG-változók, például: PR, QRS, QT, RR és QT korrigált Fridericia képletei (QTcF) eltéréseivel rendelkező résztvevők száma jelentésre kerül.
29. napig
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Alapállapot, egészen a 29. napig
A testtömeg kilogrammban kifejezett kiindulási értékhez viszonyított változását a fizikális vizsgálat részeként jelentik.
Alapállapot, egészen a 29. napig
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a magasságban
Időkeret: Alapállapot, egészen a 29. napig
A testmagasság alapvonalhoz viszonyított változását centiméterben a fizikális vizsgálat részeként jelentik.
Alapállapot, egészen a 29. napig
2. rész: A Macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja (ACT-132577)
Időkeret: Előadagolás, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után
A macitentán és aktív metabolitja (ACT-132577) plazmakoncentrációját jelentik.
Előadagolás, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 és 240 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A Macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja (ACT-132577)
Időkeret: 5. és 13. nap (adagolás előtt, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 és 16 órával az adagolás után)
A macitentán és aktív metabolitja (ACT-132577) plazmakoncentrációját jelentik.
5. és 13. nap (adagolás előtt, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 és 16 órával az adagolás után)
1. rész: Plazma endotelin-1 (ET-1) koncentrációk
Időkeret: 29. napig
A macitentan és az ACT-132577 plazma ET-1-koncentrációit jelentik.
29. napig
2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 12. napig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem) kapcsolódik-e vagy sem. vizsgálati) termék.
A 12. napig
2. rész: A résztvevők száma a különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI)
Időkeret: A 12. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A tanulmányban különösen érdekesek a következők: Hipotenzió: tünetekkel járó hipotenzió vagy potenciálisan klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenés, Ödéma/folyadékretenció: az ödéma és/vagy folyadékretenció klinikailag jelentős jelei és tünetei, Hemoglobinszint csökkenés/vérszegénység: hemoglobinszint csökkenése a kiindulási értékhez képest több mint (>) 20 gramm/liter (g/L), Májesemények: máj aminotranszferáz-rendellenességek.
A 12. napig
2. rész: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 12. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens átvitelének gyanúja. orvosilag fontos.
A 12. napig
2. rész: Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. napig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel (szérumkémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletminták) rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A 12. napig
2. rész: Az EKG-változók rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. napig
Az EKG-változók, például: PR, QRS, QT, RR és QT korrigált Fridericia képletei (QTcF) eltéréseivel rendelkező résztvevők száma jelentésre kerül.
A 12. napig
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Alapállapot, a 12. napig
A testtömeg kilogrammban kifejezett kiindulási értékhez viszonyított változását a fizikális vizsgálat részeként jelentik.
Alapállapot, a 12. napig
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest magasságban
Időkeret: Alapállapot, a 12. napig
A testmagasság alapvonalhoz viszonyított változását centiméterben a fizikális vizsgálat részeként jelentik.
Alapállapot, a 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Macitentan 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel