- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04500808
Um estudo de macitentan, em participantes masculinos japoneses saudáveis
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Macitentan e um estudo aberto, randomizado, cruzado, de dose única para avaliar o efeito dos alimentos no Macitentan Farmacocinética, em participantes masculinos adultos japoneses saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade após administrações de doses múltiplas de macitentan com regime de titulação começando da Dose 1 uma vez ao dia (qd) até a Dose 2 qd em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino (Parte 1) e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de macitentan e seu metabólito ativo (ACT-132577) em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino com macitentan Dose 3 comprimido (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 130-0004
- Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Um participante deve usar um preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. Os participantes do sexo masculino também devem ser informados sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar. Os métodos contraceptivos altamente eficazes recomendados neste estudo para as parceiras dos participantes do sexo masculino usarem além do participante do sexo masculino usar preservativo durante incluem: contracepção hormonal oral, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino e oclusão tubária bilateral
- Um participante deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
- Não fumante ou fumante habitualmente não fuma mais do que 10 cigarros ou equivalente a cigarros eletrônicos, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 80 (mililitro por minuto) mL/min calculado usando a equação de Cockcroft-Gault), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no local do estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao macitentan ou seus excipientes
- Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Fase duplo-cega
Os participantes receberão macitentan ou placebo correspondente do Dia 1 até o Dia 13 sob condições de alimentação e serão titulados começando com 2 dosagens uma vez ao dia (QD) da Dose 1 dos Dias 1 a 2, seguidos por 3 doses qd da Dose 2 de macitentan dos Dias 3 a 5, seguidos por doses qd da Dose 3 macitentan dos Dias 6 a 13.
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Os participantes receberão a Dose 1 do comprimido de Macitentan na Parte 1.
Outros nomes:
Os participantes receberão a Dose 2 do comprimido de Macitentan na Parte 1.
Outros nomes:
Os participantes receberão a Dose 2 do comprimido de Macitentan nas Partes 1 e 2.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente do dia 1 até o dia 13.
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Experimental: Parte 2: Fase de Rótulo Aberto: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão a Dose 3 de macitentan em jejum (Tratamento A) no período 1, seguida pela Dose 3 de macitentan em condição de alimentação (Tratamento B) no período 2 no Dia 1 com uma fase de washout de pelo menos 14 dias entre os dois períodos de tratamento .
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Os participantes receberão a Dose 2 do comprimido de Macitentan nas Partes 1 e 2.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Fase de Rótulo Aberto: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o Tratamento B no período 1 seguido pelo Tratamento A no período 2 no Dia 1 com uma fase de washout de pelo menos 14 dias entre os dois períodos de tratamento.
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Os participantes receberão a Dose 2 do comprimido de Macitentan nas Partes 1 e 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 29
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
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Até o dia 29
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Parte 1: Número de Participantes com Evento Adverso de Interesses Especiais (AESIs)
Prazo: Até o dia 29
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
A seguir estão os EAs de interesse especial neste estudo: Hipotensão: hipotensão sintomática ou diminuição potencialmente clinicamente significativa da pressão arterial, Edema/retenção de líquidos: sinais e sintomas clinicamente relevantes de edema e/ou retenção de líquidos, Diminuição da hemoglobina/anemia: eventos de diminuição da hemoglobina desde a linha de base superior a (>) 20 gramas por litro (g/L), Eventos hepáticos: anormalidades das aminotransferases hepáticas.
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Até o dia 29
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 29
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Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento, é clinicamente importante.
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Até o dia 29
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Parte 1: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 29
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, coagulação sanguínea) será relatado
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Até o dia 29
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Parte 1: Número de participantes com anormalidades nas variáveis de ECG
Prazo: Até o dia 29
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O número de participantes com anormalidades nas variáveis de ECG, como: PR, QRS, QT, RR e fórmulas de Fridericia corrigidas por QT (QTcF) será relatado.
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Até o dia 29
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Parte 1: Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, até o dia 29
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A alteração da linha de base no peso corporal em quilogramas como parte do exame físico será relatada.
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Linha de base, até o dia 29
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Parte 1: Alteração da linha de base em altura
Prazo: Linha de base, até o dia 29
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A alteração da linha de base na altura em centímetros como parte do exame físico será relatada.
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Linha de base, até o dia 29
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Parte 2: Concentração Plasmática de Macitentan e seu Metabólito Ativo (ACT-132577)
Prazo: Pré-dose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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A concentração plasmática de macitentan e seu metabólito ativo (ACT-132577) será relatada.
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Pré-dose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 e 240 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte 1: Concentração Plasmática de Macitentan e seu Metabólito Ativo (ACT-132577)
Prazo: Dia 5 e Dia 13 (pré-dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 horas pós-dose)
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A concentração plasmática de macitentan e seu metabólito ativo (ACT-132577) será relatada.
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Dia 5 e Dia 13 (pré-dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 horas pós-dose)
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Parte 1: Concentrações plasmáticas de endotelina-1 (ET-1)
Prazo: Até o dia 29
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As concentrações plasmáticas de ET-1 para macitentan e ACT-132577 serão relatadas.
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Até o dia 29
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 12
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
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Até o dia 12
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Parte 2: Número de Participantes com Evento Adverso de Interesses Especiais (AESIs)
Prazo: Até o dia 12
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não a esse medicamento.
A seguir estão os EAs de interesse especial neste estudo: Hipotensão: hipotensão sintomática ou diminuição potencialmente clinicamente significativa da pressão arterial, Edema/retenção de líquidos: sinais e sintomas clinicamente relevantes de edema e/ou retenção de líquidos, Diminuição da hemoglobina/anemia: eventos de diminuição da hemoglobina desde a linha de base superior a (>) 20 gramas por litro (g/L), Eventos hepáticos: anormalidades das aminotransferases hepáticas.
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Até o dia 12
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 12
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Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento, é clinicamente importante.
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Até o dia 12
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Parte 2: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 12
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, coagulação sanguínea e amostras de urina) será relatado
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Até o dia 12
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Parte 2: Número de participantes com anormalidades nas variáveis de ECG
Prazo: Até o dia 12
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O número de participantes com anormalidades nas variáveis de ECG, como: PR, QRS, QT, RR e fórmulas de Fridericia corrigidas por QT (QTcF) será relatado.
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Até o dia 12
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Parte 2: Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, até o dia 12
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A alteração da linha de base no peso corporal em quilogramas como parte do exame físico será relatada.
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Linha de base, até o dia 12
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Parte 2: Alteração da linha de base em altura
Prazo: Linha de base, até o dia 12
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A alteração da linha de base na altura em centímetros como parte do exame físico será relatada.
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Linha de base, até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108788
- 67896062PAH1005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Macitentan Dose 1
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Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMelanomaEstados Unidos
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Aronora, Inc.ConcluídoTrombose | Doença renal em estágio finalEstados Unidos
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Renibus Therapeutics, Inc.ConcluídoAKIEstados Unidos, Austrália, Canadá
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Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesRetiradoLeucemia linfocítica crônica | Leucemia Linfocítica Crônica Refratária | Linfoma Linfocítico Pequeno | CLL | Linfoma linfocítico pequeno refratário | SLL | LLC recidivante | Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante | Linfoma Linfocítico Pequeno Recidivante
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Oryn Therapeutics, LLCConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos
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Pharnext SAConcluídoDoença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1AEstados Unidos, Reino Unido, Bélgica, Canadá, França, Holanda, Espanha, Alemanha
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Aronora, Inc.Concluído
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Galapagos NVConcluídoFibrose císticaBélgica, Holanda
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionConcluído