Un estudio de Macitentan, en participantes masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Estar saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
• Un participante debe usar un condón cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. También se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio que tiene para una pareja femenina usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que el condón puede romperse o tener fugas. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos recomendados en este estudio para que las parejas femeninas de los participantes masculinos usen además del participante masculino que usa un condón durante incluyen: anticoncepción hormonal oral, dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterino y oclusión tubárica bilateral
• Un participante debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
• El no fumador o el fumador no fuma habitualmente más de 10 cigarrillos o el equivalente de cigarrillos electrónicos, o 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 80 (mililitros por minuto) ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al sitio del estudio según lo considere apropiado el investigador
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel o la malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a macitentan o a sus excipientes
• Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina