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健康な日本人男性参加者におけるマシテンタンの研究

2025年3月28日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

マシテンタンの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験、およびマシテンタンに対する食品の影響を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与試験健康な日本人成人男性参加者における薬物動態

この研究の主な目的は、日本人の健康な成人男性の参加者を対象に、マシテンタンを 1 日 1 回 (qd) から開始して 2 回 1 日 (qd) まで漸増レジメンで複数回投与した後の安全性と忍容性を評価することです (パート 1)。マシテンタン 3 錠を服用した日本人の健康な成人男性参加者におけるマシテンタンとその活性代謝物 (ACT-132577) の薬物動態に対する食事の影響 (パート 2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、130-0004
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）の収縮期、包括的、拡張期90 mmHg以下
  • 参加者は、他の人への射精の通過を可能にする活動に従事するときは、コンドームを着用する必要があります. 男性の参加者は、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。 男性参加者の女性パートナーがコンドームを着用している間に使用するために、この研究で推奨される非常に効果的な避妊方法には、経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、および両側卵管閉塞が含まれます。
  • -参加者は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから最低90日間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります
  • -非喫煙者または喫煙者は、最初の治験薬投与前の少なくとも6か月間、1日あたり10本以下のタバコまたは同等の電子タバコ、または2本の葉巻、または2本以下のタバコを習慣的に喫煙します

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、肝臓または腎臓の機能不全（Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが80（ミリリットル/分）mL /分未満）、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が考慮するその他の疾患は、参加者を除外する必要がありますまたは研究結果の解釈を妨げる可能性がある
  • -血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または研究施設への入院時に、調査官が適切と判断した場合
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
  • マシテンタンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • -ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ダブル ブラインド フェーズ
参加者は、摂食条件下で1日目から13日目までマシテンタンまたは対応するプラセボを受け取り、1日目から2日目までの1日1回（QD）の2回の投与から始めて、その後マシテンタンの2回目の投与を3 qd投与する3 日目から 5 日目まで、続いて 6 日目から 13 日目までは用量 3 のマシテンタンを qd 用量で投与します。
薬：マシテンタン 1回分
参加者は、第 1 部でマシテンタン錠の 1 回分を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：マシテンタン用量 2
参加者は、第 1 部でマシテンタン錠の 2 回分を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：マシテンタン 3回分
参加者は、第 1 部と第 2 部でマシテンタン タブレットの 2 回分を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
薬：プラセボ
参加者は、1 日目から 13 日目まで、一致するプラセボを受け取ります。
実験的：パート 2: オープン ラベル フェーズ: 治療シーケンス AB
参加者は、期間1で絶食状態（治療A）で3回目のマシテンタンを受け取り、続いて1日目の期間2で摂食状態で3回目のマシテンタン（治療B）を受け取り、2つの治療期間の間に少なくとも14日間のウォッシュアウトフェーズがあります.
薬：マシテンタン 3回分
参加者は、第 1 部と第 2 部でマシテンタン タブレットの 2 回分を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062
実験的：パート 2: オープン ラベル段階: 治療シーケンス BA
参加者は、1日目に期間1で治療Bを受け、続いて期間2で治療Aを受け、2つの治療期間の間に少なくとも14日間のウォッシュアウトフェーズがあります。
薬：マシテンタン 3回分
参加者は、第 1 部と第 2 部でマシテンタン タブレットの 2 回分を受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-67896062

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：29日目まで
AE とは、医薬品 (調査対象または非調査対象) を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
29日目まで
パート 1: 特別関心のある有害事象 (AESI) のある参加者の数
時間枠：29日目まで
AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における有害な医学的出来事です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 以下は、この研究で特に重要な AE です。ベースラインからのヘモグロビンの減少が 20 グラム/リットル (g/L) を超える (>)、肝臓イベント: 肝アミノトランスフェラーゼ異常。
29日目まで
パート 1: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：29日目まで
SAE とは、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であり、感染因子の感染が疑われるすべての AE です。医薬品を介して、医学的に重要です。
29日目まで
パート 1: 臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：29日目まで
臨床検査異常（血清化学、血液学、血液凝固）のある参加者の数が報告されます
29日目まで
パート 1: 心電図変数に異常のある参加者の数
時間枠：29日目まで
PR、QRS、QT、RR、および QT 修正済みフリデリシア式 (QTcF) などの ECG 変数に異常がある参加者の数が報告されます。
29日目まで
パート 1: 体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目まで
身体検査の一環として、キログラム単位の体重のベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、29 日目まで
パート 1: ベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、29 日目まで
身体検査の一環として、センチメートル単位のベースラインからの身長の変化が報告されます。
ベースライン、29 日目まで
パート 2: マシテンタンとその活性代謝物の血漿中濃度 (ACT-132577)
時間枠：投与前、投与後 3、5、7、8、9、10、12、16、24、48、72、120、168、および 240 時間後
マシテンタンとその活性代謝物 (ACT-132577) の血漿中濃度が報告されます。
投与前、投与後 3、5、7、8、9、10、12、16、24、48、72、120、168、および 240 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: マシテンタンとその活性代謝物の血漿中濃度 (ACT-132577)
時間枠：5日目および13日目（投与前、投与後1、3、5、7、8、9、10、12、および16時間）
マシテンタンとその活性代謝物 (ACT-132577) の血漿中濃度が報告されます。
5日目および13日目（投与前、投与後1、3、5、7、8、9、10、12、および16時間）
パート 1: 血漿エンドセリン-1 (ET-1) 濃度
時間枠：29日目まで
マシテンタンと ACT-132577 の血漿 ET-1 濃度が報告されます。
29日目まで
パート 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：12日目まで
AE とは、医薬品 (調査対象または非調査対象) を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
12日目まで
パート 2: 特別関心のある有害事象 (AESI) のある参加者の数
時間枠：12日目まで
AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における有害な医学的出来事です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 以下は、この研究で特に重要な AE です。ベースラインからのヘモグロビンの減少が 20 グラム/リットル (g/L) を超える (>)、肝臓イベント: 肝アミノトランスフェラーゼ異常。
12日目まで
パート 2: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：12日目まで
SAE とは、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症であり、感染因子の感染が疑われるすべての AE です。医薬品を介して、医学的に重要です。
12日目まで
パート 2: 臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：12日目まで
臨床検査異常（血清化学、血液学、血液凝固、および尿サンプル）のある参加者の数が報告されます
12日目まで
パート 2: 心電図変数に異常のある参加者の数
時間枠：12日目まで
PR、QRS、QT、RR、および QT 修正済みフリデリシア式 (QTcF) などの ECG 変数に異常がある参加者の数が報告されます。
12日目まで
パート 2: 体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12日目まで
身体検査の一環として、キログラム単位の体重のベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、12日目まで
パート 2: ベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、12日目まで
身体検査の一環として、センチメートル単位のベースラインからの身長の変化が報告されます。
ベースライン、12日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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