Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Macitentan i sunde japanske mandlige deltagere

12. januar 2021 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, flerdosis-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Macitentan og en åben-label, randomiseret, crossover, enkeltdosis-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på Macitentan Farmakokinetik, hos raske japanske voksne mandlige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter administrering af flere doser af macitentan med titreringsregime startende fra dosis 1 én gang dagligt (qd) op til dosis 2 qd i japanske raske voksne mandlige deltagere (del 1) og at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​macitentan og dets aktive metabolit (ACT-132577) hos japanske raske voksne mandlige deltagere med macitentan dosis 3 tablet (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • En deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Mandlige deltagere bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække. Anbefalede højeffektive præventionsmetoder i denne undersøgelse til kvindelige partnere til mandlige deltagere at bruge ud over den mandlige deltager, der bærer kondom under, omfatter: oral hormonal prævention, intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system og bilateral tubal okklusion
  • En deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Ikke-ryger eller ryger ryger normalt ikke mere end 10 cigaretter eller tilsvarende e-cigaretter, eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før første undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 80 (milliliter pr. minut) mL/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet, som det skønnes passende af investigator
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for macitentan eller dets hjælpestoffer
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dobbelt blind fase
Deltagerne vil modtage macitentan eller matchende placebo fra dag 1 til dag 13 under fodrede forhold og vil blive optitreret startende med 2 gange daglig (QD) dosering af dosis 1 fra dag 1 til 2 efterfulgt af 3 qd doser af dosis 2 af macitentan fra dag 3 til 5, efterfulgt af qd doser af dosis 3 macitentan fra dag 6 til 13.
Medicin: Macitentan dosis 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af macitentan tablet i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Macitentan dosis 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af macitentan tablet i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Macitentan dosis 3
Deltagerne vil modtage dosis 2 af macitentan tablet i del 1 og 2.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo fra dag 1 op til dag 13.
Eksperimentel: Del 2: Åben Label fase: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage dosis 3 af macitentan under fastende forhold (behandling A) i periode 1 efterfulgt af dosis 3 af macitentan under fodret tilstand (behandling B) i periode 2 på dag 1 med en udvaskningsfase på mindst 14 dage mellem de to behandlingsperioder .
Medicin: Macitentan dosis 3
Deltagerne vil modtage dosis 2 af macitentan tablet i del 1 og 2.
Andre navne:
  • JNJ-67896062
Eksperimentel: Del 2: Åben Label fase: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2 på dag 1 med en udvaskningsfase på mindst 14 dage mellem de to behandlingsperioder.
Medicin: Macitentan dosis 3
Deltagerne vil modtage dosis 2 af macitentan tablet i del 1 og 2.
Andre navne:
  • JNJ-67896062

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. Følgende er de bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse: Hypotension: symptomatisk hypotension eller potentielt klinisk betydningsfuldt blodtryksfald, Ødem/væskeretention: klinisk relevante tegn og symptomer på ødem og/eller væskeretention, Hæmoglobinfald/anæmi: hændelser af hæmoglobinfald fra baseline på mere end (>) 20 gram pr. liter (g/l), leverhændelser: leveraminotransferase-abnormiteter.
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
En SAE er enhver bivirkning, der resulterer i: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens. via et lægemiddel, er medicinsk vigtigt.
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (serumkemi, hæmatologi, blodkoagulation) vil blive rapporteret
Op til dag 29
Del 1: Antal deltagere med abnormiteter i EKG-variabler
Tidsramme: Op til dag 29
Antal deltagere med abnormiteter i EKG-variabler såsom: PR, QRS, QT, RR og QT-korrigerede Fridericias formler (QTcF) vil blive rapporteret.
Op til dag 29
Del 1: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, op til dag 29
Ændring fra baseline i kropsvægt i kilogram som en del af fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 29
Del 1: Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline, op til dag 29
Ændring fra baseline i højden i centimeter som en del af fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 29
Del 2: Plasmakoncentration af Macitentan og dets aktive metabolit (ACT-132577)
Tidsramme: Før dosis, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosis
Plasmakoncentration af macitentan og dets aktive metabolit (ACT-132577) vil blive rapporteret.
Før dosis, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 og 240 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentration af Macitentan og dets aktive metabolit (ACT-132577)
Tidsramme: Dag 5 og dag 13 (før dosis, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 og 16 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af macitentan og dets aktive metabolit (ACT-132577) vil blive rapporteret.
Dag 5 og dag 13 (før dosis, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 og 16 timer efter dosis)
Del 1: Plasma-endothelin-1 (ET-1) koncentrationer
Tidsramme: Op til dag 29
Plasma ET-1-koncentrationer for macitentan og ACT-132577 vil blive rapporteret.
Op til dag 29
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel eller ej. Følgende er de bivirkninger af særlig interesse i denne undersøgelse: Hypotension: symptomatisk hypotension eller potentielt klinisk betydningsfuldt blodtryksfald, Ødem/væskeretention: klinisk relevante tegn og symptomer på ødem og/eller væskeretention, Hæmoglobinfald/anæmi: hændelser af hæmoglobinfald fra baseline på mere end (>) 20 gram pr. liter (g/l), leverhændelser: leveraminotransferase-abnormiteter.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 12
En SAE er enhver bivirkning, der resulterer i: død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens. via et lægemiddel, er medicinsk vigtigt.
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 12
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (serumkemi, hæmatologi, blodkoagulation og urinprøver) vil blive rapporteret
Op til dag 12
Del 2: Antal deltagere med abnormiteter i EKG-variabler
Tidsramme: Op til dag 12
Antal deltagere med abnormiteter i EKG-variabler såsom: PR, QRS, QT, RR og QT-korrigerede Fridericias formler (QTcF) vil blive rapporteret.
Op til dag 12
Del 2: Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, op til dag 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i kilogram som en del af fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 12
Del 2: Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline, op til dag 12
Ændring fra baseline i højden i centimeter som en del af fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macitentan dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner