- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04500808
Eine Studie über Macitentan bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern
12. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Macitentan und eine offene, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf Macitentan Pharmakokinetik bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit nach Mehrfachdosis-Gaben von Macitentan mit Titrationsschema beginnend mit Dosis 1 einmal täglich (qd) bis zu Dosis 2 qd bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern (Teil 1) zu bewerten und zu bewerten die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Macitentan und seinem aktiven Metaboliten (ACT-132577) bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern mit Macitentan-Dosis 3-Tablette (Teil 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
- Ein Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Männliche Teilnehmer sollten auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können. Zu den empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden in dieser Studie für Partnerinnen männlicher Teilnehmer, die zusätzlich zum Tragen eines Kondoms durch den männlichen Teilnehmer verwendet werden, gehören: orale hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System und bilateraler Tubenverschluss
- Ein Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden
- Nichtraucher oder Raucher rauchen gewöhnlich nicht mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent von E-Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 80 (Milliliter pro Minute) ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die der Prüfarzt nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse stören könnten
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan oder seinen sonstigen Bestandteilen
- Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Double-Blind-Phase
Die Teilnehmer erhalten Macitentan oder ein passendes Placebo von Tag 1 bis Tag 13 unter nüchternen Bedingungen und werden auftitriert, beginnend mit 2 einmal täglichen (QD) Dosierungen von Dosis 1 von Tag 1 bis 2, gefolgt von 3 qd-Dosen von Dosis 2 von Macitentan von den Tagen 3 bis 5, gefolgt von qd Dosen von Dosis 3 Macitentan von den Tagen 6 bis 13.
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 der Macitentan-Tablette in Teil 1.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 der Macitentan-Tablette in Teil 1.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 der Macitentan-Tablette in Teil 1 und 2.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 13 ein passendes Placebo.
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Experimental: Teil 2: Open-Label-Phase: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von Macitentan unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A) in Periode 1, gefolgt von Dosis 3 von Macitentan unter nüchternen Bedingungen (Behandlung B) in Periode 2 an Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den beiden Behandlungsperioden .
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 der Macitentan-Tablette in Teil 1 und 2.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Open-Label-Phase: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Periode 1, gefolgt von Behandlung A in Periode 2 an Tag 1 mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den beiden Behandlungsperioden.
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Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 der Macitentan-Tablette in Teil 1 und 2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt).
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Bis Tag 29
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Adverse Event of Special Interests (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in dieser Studie von besonderem Interesse: Hypotonie: symptomatische Hypotonie oder potenziell klinisch relevanter Blutdruckabfall, Ödeme/Flüssigkeitsretention: klinisch relevante Anzeichen und Symptome von Ödemen und/oder Flüssigkeitsretention, Hämoglobinabfall/Anämie: Ereignisse von Abnahme des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert um mehr als (>) 20 Gramm pro Liter (g/l), Leberereignisse: Anomalien der Aminotransferase der Leber.
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Bis Tag 29
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers besteht B. über ein Arzneimittel, medizinisch wichtig ist.
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Bis Tag 29
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Serumchemie, Hämatologie, Blutgerinnung) wird gemeldet
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Bis Tag 29
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei EKG-Variablen
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei EKG-Variablen wie: PR, QRS, QT, RR und QT-korrigierte Fridericia-Formeln (QTcF) wird gemeldet.
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Bis Tag 29
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Teil 1: Änderung des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 29
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Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm wird im Rahmen der körperlichen Untersuchung angegeben.
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Grundlinie, bis Tag 29
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Teil 1: Änderung der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 29
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Die Veränderung der Körpergröße in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert wird im Rahmen der körperlichen Untersuchung angegeben.
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Grundlinie, bis Tag 29
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Teil 2: Plasmakonzentration von Macitentan und seinem aktiven Metaboliten (ACT-132577)
Zeitfenster: Prädosis, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosis
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Die Plasmakonzentration von Macitentan und seinem aktiven Metaboliten (ACT-132577) wird angegeben.
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Prädosis, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 und 240 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Plasmakonzentration von Macitentan und seinem aktiven Metaboliten (ACT-132577)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 13 (vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis)
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Die Plasmakonzentration von Macitentan und seinem aktiven Metaboliten (ACT-132577) wird angegeben.
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Tag 5 und Tag 13 (vor der Dosis, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 und 16 Stunden nach der Dosis)
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Teil 1: Plasma Endothelin-1 (ET-1) Konzentrationen
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Plasma-ET-1-Konzentrationen für Macitentan und ACT-132577 werden angegeben.
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Bis Tag 29
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt).
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Bis Tag 12
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Adverse Event of Special Interests (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in dieser Studie von besonderem Interesse: Hypotonie: symptomatische Hypotonie oder potenziell klinisch relevanter Blutdruckabfall, Ödeme/Flüssigkeitsretention: klinisch relevante Anzeichen und Symptome von Ödemen und/oder Flüssigkeitsretention, Hämoglobinabfall/Anämie: Ereignisse von Abnahme des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert um mehr als (>) 20 Gramm pro Liter (g/l), Leberereignisse: Anomalien der Aminotransferase der Leber.
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Bis Tag 12
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hat, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers besteht B. über ein Arzneimittel, medizinisch wichtig ist.
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Bis Tag 12
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Serumchemie, Hämatologie, Blutgerinnung und Urinproben) wird gemeldet
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Bis Tag 12
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei EKG-Variablen
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei EKG-Variablen wie: PR, QRS, QT, RR und QT-korrigierte Fridericia-Formeln (QTcF) wird gemeldet.
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Bis Tag 12
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Teil 2: Änderung des Ausgangsgewichts
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 12
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Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm wird im Rahmen der körperlichen Untersuchung angegeben.
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Grundlinie, bis Tag 12
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Teil 2: Änderung der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 12
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Die Veränderung der Körpergröße in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert wird im Rahmen der körperlichen Untersuchung angegeben.
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Grundlinie, bis Tag 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108788
- 67896062PAH1005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Macitentan Dosis 1
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Ohio State UniversityBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Blutzucker, hoch | Patientenentlassung | Blutzucker, niedrigVereinigte Staaten
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University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenChronische RückenschmerzenFrankreich
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Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAbgeschlossenMagenneoplasmenKorea, Republik von
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ActelionBeendetDigitale GeschwüreSpanien, Vereinigte Staaten, Argentinien, China, Irland, Kolumbien, Israel, Neuseeland, Deutschland, Belgien, Portugal, Niederlande, Südafrika, Griechenland, Mexiko, Polen, Puerto Rico, Russische Föderation, Truthahn, Ukraine, Vereinigtes...
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ActelionAbgeschlossenSystemische Sklerose | GeschwüreKanada, Vereinigte Staaten, Weißrussland, Ungarn, Kroatien, Australien, Dänemark, Ukraine, Bulgarien, Chile, Kolumbien, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Indien, Italien, Polen, Russische Föderation
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ActelionAbgeschlossenPulmonale HypertonieVereinigte Staaten
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ActelionHenry Ford Health System; Covance; Medidata Solutions; Almac Clinical Technologies; ActiGraph LLCBeendetAngeborene Herzfehler mit Fontan-KreislaufVereinigtes Königreich, Taiwan, Frankreich, Polen, China, Australien, Tschechien, Kanada, Vereinigte Staaten, Dänemark, Neuseeland
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University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutierungPulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Deutschland
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