Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Macitentan, i friska japanska manliga deltagare

12 januari 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med flera doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Macitentan och en öppen, randomiserad, överkorsad, endosstudie för att utvärdera effekten av mat på Macitentan Farmakokinetik, hos friska japanska vuxna manliga deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter administrering av flera doser av macitentan med titreringsregim från dos 1 en gång dagligen (qd) upp till dos 2 qd hos japanska friska vuxna manliga deltagare (del 1) och att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit (ACT-132577) hos japanska friska vuxna manliga deltagare med macitentan Dos 3 tablett (Del 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara frisk på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • En deltagare måste bära kondom när han deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person. Manliga deltagare bör också informeras om fördelen för en kvinnlig partner att använda en mycket effektiv preventivmetod eftersom kondomen kan gå sönder eller läcka. Rekommenderade mycket effektiva preventivmetoder i denna studie för kvinnliga partner till manliga deltagare att använda förutom att den manliga deltagaren bär kondom under inkluderar: oral hormonell preventivmetod, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system och bilateral tubal ocklusion
  • En deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och under minst 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
  • Icke-rökare eller rökare röker vanligtvis inte mer än 10 cigaretter eller motsvarande e-cigaretter, eller 2 cigarrer eller 2 pipor tobak per dag i minst 6 månader innan första studieläkemedlet administreras

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (kreatininclearance under 80 (milliliter per minut) mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid tillträde till undersökningsstället som bedöms lämpligt av utredaren
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot macitentan eller dess hjälpämnen
  • Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dubbelblindfas
Deltagarna kommer att få macitentan eller matchande placebo från dag 1 upp till dag 13 under utfodrade förhållanden och kommer att titreras upp med 2 doser en gång dagligen (QD) av dos 1 från dag 1 till 2 följt av 3 qd doser av dos 2 av macitentan från dag 3 till 5, följt av qd doser av dos 3 macitentan från dag 6 till 13.
Läkemedel: Macitentan Dos 1
Deltagarna kommer att få dos 1 av macitentan tablett i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-67896062
Läkemedel: Macitentan Dos 2
Deltagarna kommer att få dos 2 av macitentan tablett i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-67896062
Läkemedel: Macitentan Dos 3
Deltagarna kommer att få dos 2 av macitentan tablett i del 1 och 2.
Andra namn:
  • JNJ-67896062
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo från dag 1 upp till dag 13.
Experimentell: Del 2: Open Label Fas: Treatment Sequence AB
Deltagarna kommer att få dos 3 av macitentan under fastande förhållanden (behandling A) i period 1 följt av dos 3 av macitentan under mattillstånd (behandling B) i period 2 på dag 1 med en tvättfas på minst 14 dagar mellan de två behandlingsperioderna .
Läkemedel: Macitentan Dos 3
Deltagarna kommer att få dos 2 av macitentan tablett i del 1 och 2.
Andra namn:
  • JNJ-67896062
Experimentell: Del 2: Öppen etikettfas: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1 följt av behandling A i period 2 på dag 1 med en tvättfas på minst 14 dagar mellan de två behandlingsperioderna.
Läkemedel: Macitentan Dos 3
Deltagarna kommer att få dos 2 av macitentan tablett i del 1 och 2.
Andra namn:
  • JNJ-67896062

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 29
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt.
Fram till dag 29
Del 1: Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 29
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. Följande är biverkningarna av särskilt intresse i denna studie: Hypotension: symptomatisk hypotoni eller potentiellt kliniskt betydelsefull blodtryckssänkning, ödem/vätskeretention: kliniskt relevanta tecken och symtom på ödem och/eller vätskeretention, hemoglobinminskning/anemi: händelser av hemoglobinminskning från baslinjen på mer än (>) 20 gram per liter (g/L), leverhändelser: leveraminotransferasavvikelser.
Fram till dag 29
Del 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 29
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel, är medicinskt viktigt.
Fram till dag 29
Del 1: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 29
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (serumkemi, hematologi, blodkoagulation) kommer att rapporteras
Fram till dag 29
Del 1: Antal deltagare med abnormiteter i EKG-variabler
Tidsram: Fram till dag 29
Antal deltagare med abnormiteter i EKG-variabler såsom: PR, QRS, QT, RR och QT korrigerade Fridericias formler (QTcF) kommer att rapporteras.
Fram till dag 29
Del 1: Ändring från baslinje i vikt
Tidsram: Baslinje, fram till dag 29
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i kilogram som en del av fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Baslinje, fram till dag 29
Del 1: Ändra från baslinje i höjd
Tidsram: Baslinje, fram till dag 29
Förändring från baslinjen i höjd i centimeter som en del av fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Baslinje, fram till dag 29
Del 2: Plasmakoncentration av Macitentan och dess aktiva metabolit (ACT-132577)
Tidsram: Fördos, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 och 240 timmar efter dos
Plasmakoncentration av macitentan och dess aktiva metabolit (ACT-132577) kommer att rapporteras.
Fördos, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 och 240 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Plasmakoncentration av Macitentan och dess aktiva metabolit (ACT-132577)
Tidsram: Dag 5 och dag 13 (fördos, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dos)
Plasmakoncentration av macitentan och dess aktiva metabolit (ACT-132577) kommer att rapporteras.
Dag 5 och dag 13 (fördos, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 och 16 timmar efter dos)
Del 1: Plasmaendotelin-1 (ET-1) Koncentrationer
Tidsram: Fram till dag 29
Plasma ET-1-koncentrationer för macitentan och ACT-132577 kommer att rapporteras.
Fram till dag 29
Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 12
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt.
Fram till dag 12
Del 2: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 12
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. Följande är biverkningarna av särskilt intresse i denna studie: Hypotension: symptomatisk hypotoni eller potentiellt kliniskt betydelsefull blodtryckssänkning, ödem/vätskeretention: kliniskt relevanta tecken och symtom på ödem och/eller vätskeretention, hemoglobinminskning/anemi: händelser av hemoglobinminskning från baslinjen på mer än (>) 20 gram per liter (g/L), leverhändelser: leveraminotransferasavvikelser.
Fram till dag 12
Del 2: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 12
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt och är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel, är medicinskt viktigt.
Fram till dag 12
Del 2: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 12
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (serumkemi, hematologi, blodkoagulation och urinprov) kommer att rapporteras
Fram till dag 12
Del 2: Antal deltagare med abnormiteter i EKG-variabler
Tidsram: Fram till dag 12
Antal deltagare med abnormiteter i EKG-variabler såsom: PR, QRS, QT, RR och QT korrigerade Fridericias formler (QTcF) kommer att rapporteras.
Fram till dag 12
Del 2: Ändring från baslinje i vikt
Tidsram: Baslinje, upp till dag 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i kilogram som en del av fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Baslinje, upp till dag 12
Del 2: Ändra från baslinje i höjd
Tidsram: Baslinje, upp till dag 12
Förändring från baslinjen i höjd i centimeter som en del av fysisk undersökning kommer att rapporteras.
Baslinje, upp till dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Macitentan Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera