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Uno studio di macitentan, in partecipanti maschi giapponesi sani

12 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del macitentan e uno studio in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola per valutare l'effetto del cibo sul macitentan Farmacocinetica, in partecipanti maschi adulti giapponesi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazioni di dosi multiple di macitentan con regime di titolazione a partire dalla dose 1 una volta al giorno (qd) fino alla dose 2 qd in partecipanti maschi adulti sani giapponesi (Parte 1) e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577) in partecipanti maschi adulti sani giapponesi con compresse di macitentan Dose 3 (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Un partecipante deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero anche essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché il preservativo potrebbe rompersi o perdere. I metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati in questo studio per le partner femminili dei partecipanti maschi da utilizzare in aggiunta al partecipante maschio che indossa un preservativo durante includono: contraccezione ormonale orale, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino e occlusione tubarica bilaterale
  • Un partecipante deve accettare di non donare lo sperma a scopo di riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Il non fumatore o il fumatore fuma abitualmente non più di 10 sigarette o equivalenti di sigarette elettroniche, o 2 sigari o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 80 (millilitri al minuto) mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault), malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione nel sito dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan o ai suoi eccipienti
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Fase in doppio cieco
I partecipanti riceveranno macitentan o placebo corrispondente dal giorno 1 fino al giorno 13 a stomaco pieno e saranno titolati a partire da 2 dosi una volta al giorno (QD) della dose 1 dal giorno 1 al giorno 2 seguite da 3 dosi qd della dose 2 di macitentan dal giorno 3 al giorno 5, seguito da qd dosi della dose 3 di macitentan dal giorno 6 al giorno 13.
Droga: Macitentan Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 della compressa di macitentan nella parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Macitentan Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1 e 2.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 13.
Sperimentale: Parte 2: Fase in aperto: sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno la dose 3 di macitentan a digiuno (trattamento A) nel periodo 1 seguita dalla dose 3 di macitentan a stomaco pieno (trattamento B) nel periodo 2 il giorno 1 con una fase di washout di almeno 14 giorni tra i due periodi di trattamento .
Droga: Macitentan Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1 e 2.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Sperimentale: Parte 2: Fase in aperto: sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2 il giorno 1 con una fase di washout di almeno 14 giorni tra i due periodi di trattamento.
Droga: Macitentan Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 2 della compressa di macitentan nella parte 1 e 2.
Altri nomi:
  • JNJ-67896062

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Di seguito sono riportati gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio: Ipotensione: ipotensione sintomatica o diminuzione potenzialmente clinicamente significativa della pressione arteriosa, Edema/ritenzione di liquidi: segni e sintomi clinicamente rilevanti di edema e/o ritenzione di liquidi, Diminuzione dell'emoglobina/anemia: eventi di diminuzione dell'emoglobina rispetto al basale superiore a (>) 20 grammi per litro (g/L), eventi epatici: anomalie dell'aminotransferasi epatica.
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale, è importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione del sangue).
Fino al giorno 29
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG come: PR, QRS, QT, RR e formule di Fridericia corrette QT (QTcF).
Fino al giorno 29
Parte 1: variazione rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 29
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi come parte dell'esame fisico.
Basale, fino al giorno 29
Parte 1: Modifica dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 29
Verrà riportata la variazione rispetto al basale in altezza in centimetri come parte dell'esame obiettivo.
Basale, fino al giorno 29
Parte 2: Concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 e 240 ore dopo la dose
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577).
Pre-dose, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 e 240 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 13 (pre-dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore post-dose)
Verrà riportata la concentrazione plasmatica di macitentan e del suo metabolita attivo (ACT-132577).
Giorno 5 e Giorno 13 (pre-dose, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 e 16 ore post-dose)
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche di endotelina-1 (ET-1).
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche di ET-1 per macitentan e ACT-132577.
Fino al giorno 29
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Fino al giorno 12
Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un reperto anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno a quel medicinale. Di seguito sono riportati gli eventi avversi di particolare interesse in questo studio: Ipotensione: ipotensione sintomatica o diminuzione potenzialmente clinicamente significativa della pressione arteriosa, Edema/ritenzione di liquidi: segni e sintomi clinicamente rilevanti di edema e/o ritenzione di liquidi, Diminuzione dell'emoglobina/anemia: eventi di diminuzione dell'emoglobina rispetto al basale superiore a (>) 20 grammi per litro (g/L), eventi epatici: anomalie dell'aminotransferasi epatica.
Fino al giorno 12
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita ed è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale, è importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 12
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia, coagulazione del sangue e campioni di urina)
Fino al giorno 12
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nelle variabili ECG come: PR, QRS, QT, RR e formule di Fridericia corrette QT (QTcF).
Fino al giorno 12
Parte 2: variazione rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi come parte dell'esame fisico.
Linea di base, fino al giorno 12
Parte 2: Modifica dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 12
Verrà riportata la variazione rispetto al basale in altezza in centimetri come parte dell'esame obiettivo.
Linea di base, fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macitentan Dose 1

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