Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Macitentan, bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers

12 januari 2021 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Macitentan te evalueren en een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met een enkele dosis om het effect van voedsel op Macitentan te evalueren Farmacokinetiek, bij gezonde Japanse volwassen mannelijke deelnemers

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van meerdere doses macitentan met een titratieregime vanaf dosis 1 eenmaal daags (qd) tot dosis 2 qd bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers (deel 1) en het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet (ACT-132577) bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers met macitentan Dosis 3-tablet (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Een deelnemer moet een condoom dragen bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Mannelijke deelnemers moeten ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken. Aanbevolen zeer effectieve anticonceptiemethoden in dit onderzoek voor vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers om te gebruiken naast de mannelijke deelnemer die een condoom draagt, zijn onder andere: orale hormonale anticonceptie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem en bilaterale eileidersocclusie
  • Een deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
  • Niet-roker of roker rookt gewoonlijk niet meer dan 10 sigaretten of het equivalent van e-sigaretten, of 2 sigaren, of 2 pijpen tabak per dag gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 80 (milliliter per minuut) ml/min berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor macitentan of zijn hulpstoffen
  • Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dubbelblinde fase
Deelnemers krijgen macitentan of een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 13 onder gevoede omstandigheden en worden opgetitreerd, te beginnen met 2 eenmaal daagse (QD) dosering van dosis 1 van dag 1 tot 2, gevolgd door 3 qd doses van dosis 2 macitentan van dag 3 tot 5, gevolgd door qd doses van dosis 3 macitentan van dag 6 tot 13.
Geneesmiddel: Macitentan dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 van een macitentan-tablet in deel 1.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Macitentan dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 van een macitentan-tablet in deel 1.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Macitentan dosis 3
Deelnemers krijgen dosis 2 van een macitentan-tablet in deel 1 en 2.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo van dag 1 tot dag 13.
Experimenteel: Deel 2: Open-labelfase: behandelingsvolgorde AB
De deelnemers krijgen dosis 3 macitentan op de nuchtere maag (behandeling A) in periode 1, gevolgd door dosis 3 macitentan op de nuchtere maag (behandeling B) in periode 2 op dag 1 met een wash-outfase van ten minste 14 dagen tussen de twee behandelingsperioden .
Geneesmiddel: Macitentan dosis 3
Deelnemers krijgen dosis 2 van een macitentan-tablet in deel 1 en 2.
Andere namen:
  • JNJ-67896062
Experimenteel: Deel 2: Open Label Fase: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1 gevolgd door behandeling A in periode 2 op dag 1 met een wash-outfase van minimaal 14 dagen tussen de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Macitentan dosis 3
Deelnemers krijgen dosis 2 van een macitentan-tablet in deel 1 en 2.
Andere namen:
  • JNJ-67896062

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product.
Tot dag 29
Deel 1: Aantal deelnemers met ongewenste gebeurtenis van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel. De volgende bijwerkingen zijn van bijzonder belang in dit onderzoek: Hypotensie: symptomatische hypotensie of mogelijk klinisch relevante verlaging van de bloeddruk, oedeem/vochtretentie: klinisch relevante tekenen en symptomen van oedeem en/of vochtretentie, hemoglobinedaling/anemie: voorvallen van hemoglobinedaling vanaf baseline van meer dan (>) 20 gram per liter (g/l), levergebeurtenissen: leveraminotransferase-afwijkingen.
Tot dag 29
Deel 1: aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel, medisch belangrijk is.
Tot dag 29
Deel 1: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (serumchemie, hematologie, bloedstolling) wordt gerapporteerd
Tot dag 29
Deel 1: Aantal deelnemers met afwijkingen in ECG-variabelen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Aantal deelnemers met afwijkingen in ECG-variabelen zoals: PR, QRS, QT, RR en QT gecorrigeerde Fridericia's formules (QTcF) worden gerapporteerd.
Tot dag 29
Deel 1: Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 29
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in kilogram als onderdeel van lichamelijk onderzoek worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 29
Deel 1: verandering van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 29
Verandering van de basislijn in hoogte in centimeters als onderdeel van lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 29
Deel 2: Plasmaconcentratie van Macitentan en zijn actieve metaboliet (ACT-132577)
Tijdsspanne: Predosis, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na dosis
De plasmaconcentratie van macitentan en zijn actieve metaboliet (ACT-132577) zal worden gerapporteerd.
Predosis, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 en 240 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Plasmaconcentratie van Macitentan en zijn actieve metaboliet (ACT-132577)
Tijdsspanne: Dag 5 en Dag 13 (voordosis, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na dosis)
De plasmaconcentratie van macitentan en zijn actieve metaboliet (ACT-132577) zal worden gerapporteerd.
Dag 5 en Dag 13 (voordosis, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 en 16 uur na dosis)
Deel 1: Plasma-endotheline-1 (ET-1)-concentraties
Tijdsspanne: Tot dag 29
Plasma-ET-1-concentraties voor macitentan en ACT-132577 zullen worden gerapporteerd.
Tot dag 29
Deel 2: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 12
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product.
Tot dag 12
Deel 2: Aantal deelnemers met ongewenste gebeurtenis van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 12
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel. De volgende bijwerkingen zijn van bijzonder belang in dit onderzoek: Hypotensie: symptomatische hypotensie of mogelijk klinisch relevante verlaging van de bloeddruk, oedeem/vochtretentie: klinisch relevante tekenen en symptomen van oedeem en/of vochtretentie, hemoglobinedaling/anemie: voorvallen van hemoglobinedaling vanaf baseline van meer dan (>) 20 gram per liter (g/l), levergebeurtenissen: leveraminotransferase-afwijkingen.
Tot dag 12
Deel 2: aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 12
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel, medisch belangrijk is.
Tot dag 12
Deel 2: aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 12
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (serumchemie, hematologie, bloedstolling en urinemonsters) wordt gerapporteerd
Tot dag 12
Deel 2: Aantal deelnemers met afwijkingen in ECG-variabelen
Tijdsspanne: Tot dag 12
Aantal deelnemers met afwijkingen in ECG-variabelen zoals: PR, QRS, QT, RR en QT gecorrigeerde Fridericia's formules (QTcF) worden gerapporteerd.
Tot dag 12
Deel 2: Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in kilogram als onderdeel van lichamelijk onderzoek worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 12
Deel 2: verandering van basislijn in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 12
Verandering van de basislijn in hoogte in centimeters als onderdeel van lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Macitentan dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren