Исследование Macitentan у здоровых японских участников мужского пола
28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики мацитентана и открытое рандомизированное перекрестное исследование однократного приема для оценки влияния пищи на мацитентан Фармакокинетика у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость после многократного введения мацитентана по схеме титрования, начиная с дозы 1 один раз в день (qd) до дозы 2 qd у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии (часть 1), а также оценить влияние пищи на фармакокинетику мацитентана и его активного метаболита (ACT-132577) у здоровых взрослых мужчин из Японии, принимавших мацитентан в дозе 3 таблетки (часть 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Участник должен надевать презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку. Участников-мужчин также следует проинформировать о пользе использования высокоэффективного метода контрацепции партнером-женщиной, поскольку презерватив может порваться или протечь. Рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции в этом исследовании для женщин-партнеров участников-мужчин, которые можно использовать в дополнение к участнику-мужчине, носящему презерватив во время, включают: оральные гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, внутриматочную систему, высвобождающую гормоны, и двустороннюю трубную окклюзию.
- Участник должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
- Некурящий или курильщик обычно выкуривает не более 10 сигарет или эквивалента электронных сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок табака в день в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 80 (миллилитров в минуту) мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которые могут помешать интерпретации результатов исследования
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи или злокачественное новообразование, которое считается излеченным с минимальным риском рецидива)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или его вспомогательных веществ.
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Двойной слепой этап
Участники будут получать мацитентан или соответствующее плацебо с 1-го по 13-й день в условиях приема пищи и будут повышать дозу, начиная с дозы 1 2 раза в день (QD) с 1-го по 2-й день, за которой следует 3 дозы qd дозы 2 мацитентана. с 3-го по 5-й дни, а затем четыре раза в день дозу 3 мацитентана с 6-го по 13-й день.
|
Участники получат 1 дозу мацитентана в первой части.
Другие имена:
Участники получат дозу 2 таблетки мацитентана в части 1.
Другие имена:
Участники получат дозу 2 таблетки мацитентана в части 1 и 2.
Другие имена:
Участники будут получать соответствующее плацебо с 1 по 13 день.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Открытая фаза: последовательность лечения AB
Участники получат дозу 3 мацитентана натощак (лечение A) в период 1, а затем дозу 3 мацитентана натощак (лечение B) в период 2 в день 1 с фазой вымывания не менее 14 дней между двумя периодами лечения. .
|
Участники получат дозу 2 таблетки мацитентана в части 1 и 2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Открытая фаза: последовательность лечения BA
Участники будут получать лечение B в период 1, за которым следует лечение A в период 2 в день 1 с фазой вымывания не менее 14 дней между двумя периодами лечения.
|
Участники получат дозу 2 таблетки мацитентана в части 1 и 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
|
До 29 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 29 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством.
Следующие НЯ представляют особый интерес для данного исследования: гипотензия: симптоматическая гипотензия или потенциально клинически значимое снижение артериального давления, отек/задержка жидкости: клинически значимые признаки и симптомы отека и/или задержки жидкости, снижение гемоглобина/анемия: явления снижение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем более чем (>) 20 граммов на литр (г/л). Со стороны печени: нарушение активности печеночных аминотрансфераз.
|
До 29 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
|
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и является подозрением на передачу любого инфекционного агента. через лекарственный препарат, имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 29 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 29 дня
|
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями (химия сыворотки, гематология, свертывание крови).
|
До 29 дня
|
|
Часть 1: Количество участников с аномалиями переменных ЭКГ
Временное ограничение: До 29 дня
|
Будет сообщено о количестве участников с аномалиями переменных ЭКГ, таких как: PR, QRS, QT, RR и QT с поправкой на формулы Фридериции (QTcF).
|
До 29 дня
|
|
Часть 1: Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 29
|
Будет сообщено об изменении массы тела в килограммах по сравнению с исходным уровнем как часть медицинского осмотра.
|
Исходный уровень, до дня 29
|
|
Часть 1. Изменение высоты по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, до дня 29
|
Будет сообщено об изменении роста по сравнению с исходным уровнем в сантиметрах в рамках медицинского осмотра.
|
Исходный уровень, до дня 29
|
|
Часть 2: Концентрация мацитентана и его активного метаболита в плазме (ACT-132577)
Временное ограничение: До приема, через 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема
|
Будет сообщено о концентрации мацитентана и его активного метаболита (ACT-132577) в плазме.
|
До приема, через 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 и 240 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Концентрация мацитентана и его активного метаболита в плазме (ACT-132577)
Временное ограничение: День 5 и день 13 (до введения дозы, через 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 часов после введения дозы)
|
Будет сообщено о концентрации мацитентана и его активного метаболита (ACT-132577) в плазме.
|
День 5 и день 13 (до введения дозы, через 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Часть 1: Концентрации эндотелина-1 (ET-1) в плазме
Временное ограничение: До 29 дня
|
Концентрации ET-1 в плазме для мацитентана и ACT-132577 будут сообщены.
|
До 29 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
|
До 12 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 12 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с этим лекарственным средством.
Следующие НЯ представляют особый интерес для данного исследования: гипотензия: симптоматическая гипотензия или потенциально клинически значимое снижение артериального давления, отек/задержка жидкости: клинически значимые признаки и симптомы отека и/или задержки жидкости, снижение гемоглобина/анемия: явления снижение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем более чем (>) 20 граммов на литр (г/л). Со стороны печени: нарушение активности печеночных аминотрансфераз.
|
До 12 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 дня
|
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и является подозрением на передачу любого инфекционного агента. через лекарственный препарат, имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 12 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 12 дня
|
Будет сообщено о количестве участников с клинико-лабораторными отклонениями (химия сыворотки, гематология, свертывание крови и образцы мочи).
|
До 12 дня
|
|
Часть 2: Количество участников с аномалиями переменных ЭКГ
Временное ограничение: До 12 дня
|
Будет сообщено о количестве участников с аномалиями переменных ЭКГ, таких как: PR, QRS, QT, RR и QT с поправкой на формулы Фридериции (QTcF).
|
До 12 дня
|
|
Часть 2: Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-го дня
|
Будет сообщено об изменении массы тела в килограммах по сравнению с исходным уровнем как часть медицинского осмотра.
|
Исходный уровень, до 12-го дня
|
|
Часть 2: Изменение высоты по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-го дня
|
Будет сообщено об изменении роста по сравнению с исходным уровнем в сантиметрах в рамках медицинского осмотра.
|
Исходный уровень, до 12-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108788
- 67896062PAH1005 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .