在健康的日本男性参与者中进行的 Macitentan 研究
2021年1月12日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项评估 Macitentan 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、随机、安慰剂对照、多剂量研究和一项评估食物对 Macitentan 影响的开放标签、随机、交叉、单剂量研究药代动力学，在健康的日本成年男性参与者中
本研究的主要目的是在日本健康成年男性参与者（第 1 部分）中评估从剂量 1 每天一次 (qd) 到剂量 2 qd 的滴定方案多次给药 macitentan 后的安全性和耐受性，并评估食物对服用 macitentan Dose 3 片剂的日本健康成年男性参与者的 macitentan 及其活性代谢物 (ACT-132577) 药代动力学的影响（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的临床实验室测试表明身体健康。 如果血清生化组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下，参与者才能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 血压（参与者仰卧 5 分钟后）收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 参与者在从事任何允许射精通过他人的活动时必须佩戴避孕套。 还应告知男性参与者使用高效避孕方法对女性伴侣的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏。 本研究推荐男性参与者的女性伴侣在男性参与者佩戴避孕套的同时使用的高效避孕方法包括：口服激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统和双侧输卵管阻塞
- 参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不为生殖目的捐献精子
- 非吸烟者或吸烟者习惯性地吸食不超过 10 支香烟或等量的电子烟，或 2 支雪茄，或 2 支烟草在第一次研究药物给药前至少 6 个月
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病体、肝或肾功能不全（使用 Cockcroft-Gault 方程计算肌酐清除率低于 80（每分钟毫升）mL/min）、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外的任何其他疾病或可能会干扰研究结果的解释
- 筛选时或入院时研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌或恶性肿瘤除外，这被认为已治愈且复发风险极小）
- 已知对 macitentan 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：双盲阶段
参与者将在进食条件下从第 1 天到第 13 天接受 macitentan 或匹配的安慰剂，并且将从第 1 天到第 2 天每天一次 (QD) 剂量 1 的 2 剂量开始向上滴定，然后是 3 qd 剂量的 macitentan 剂量 2从第 3 天到第 5 天，然后从第 6 天到第 13 天，qd 剂量 3 macitentan。
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参与者将在第 1 部分中收到第 1 剂 macitentan 片剂。
其他名称：
参与者将在第 1 部分中接受第 2 剂马西腾坦片剂。
其他名称：
参与者将在第 1 部分和第 2 部分中接受第 2 剂 macitentan 片剂。
其他名称：
从第 1 天到第 13 天，参与者将接受匹配的安慰剂。
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实验性的：第 2 部分：开放标签阶段：治疗序列 AB
参与者将在第 1 阶段在禁食条件下接受第 3 剂 macitentan（治疗 A），然后在第 1 天的第 2 阶段在进食条件下接受第 3 剂 macitentan（治疗 B），两个治疗阶段之间的清除期至少为 14 天.
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参与者将在第 1 部分和第 2 部分中接受第 2 剂 macitentan 片剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：开放标签阶段：治疗顺序 BA
参与者将在第 1 期接受治疗 B，然后在第 1 天接受第 2 期治疗 A，两个治疗期之间的清除期至少为 14 天。
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参与者将在第 1 部分和第 2 部分中接受第 2 剂 macitentan 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
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截至第 29 天
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第 1 部分：具有特殊利益不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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AE 是临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与该医药产品相关。
以下是本研究中特别关注的 AE： 低血压：症状性低血压或可能具有临床意义的血压降低， 水肿/体液潴留：水肿和/或体液潴留的临床相关体征和症状， 血红蛋白减少/贫血：事件血红蛋白从基线减少大于 (>) 20 克每升 (g/L)，肝脏事件：肝脏转氨酶异常。
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截至第 29 天
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第 1 部分：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，并且是任何传染性病原体的疑似传播通过医药产品，在医学上很重要。
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截至第 29 天
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第 1 部分：临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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将报告临床实验室异常（血清化学、血液学、凝血）的参与者人数
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截至第 29 天
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第 1 部分：心电图变量异常的参与者数量
大体时间：截至第 29 天
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将报告 ECG 变量异常的参与者人数，例如：PR、QRS、QT、RR 和 QT 校正的弗里德里希亚公式 (QTcF)。
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截至第 29 天
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第 1 部分：体重基线的变化
大体时间：基线，截至第 29 天
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作为身体检查的一部分，将报告以公斤为单位的体重基线的变化。
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基线，截至第 29 天
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第 1 部分：高度从基线变化
大体时间：基线，截至第 29 天
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作为身体检查的一部分，将报告以厘米为单位的身高从基线的变化。
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基线，截至第 29 天
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第 2 部分：Macitentan 及其活性代谢物的血浆浓度 (ACT-132577)
大体时间：给药前、给药后 3、5、7、8、9、10、12、16、24、48、72、120、168 和 240 小时
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将报告 macitentan 及其活性代谢物 (ACT-132577) 的血浆浓度。
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给药前、给药后 3、5、7、8、9、10、12、16、24、48、72、120、168 和 240 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：Macitentan 及其活性代谢物的血浆浓度 (ACT-132577)
大体时间：第 5 天和第 13 天（给药前、给药后 1、3、5、7、8、9、10、12 和 16 小时）
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将报告 macitentan 及其活性代谢物 (ACT-132577) 的血浆浓度。
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第 5 天和第 13 天（给药前、给药后 1、3、5、7、8、9、10、12 和 16 小时）
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第 1 部分：血浆内皮素 1 (ET-1) 浓度
大体时间：截至第 29 天
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将报告 macitentan 和 ACT-132577 的血浆 ET-1 浓度。
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截至第 29 天
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第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 天
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
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直到第 12 天
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第 2 部分：具有特殊兴趣的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 天
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AE 是临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否与该医药产品相关。
以下是本研究中特别关注的 AE： 低血压：症状性低血压或可能具有临床意义的血压降低， 水肿/体液潴留：水肿和/或体液潴留的临床相关体征和症状， 血红蛋白减少/贫血：事件血红蛋白从基线减少大于 (>) 20 克每升 (g/L)，肝脏事件：肝脏转氨酶异常。
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直到第 12 天
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第 2 部分：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 天
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SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，并且是任何传染性病原体的疑似传播通过医药产品，在医学上很重要。
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直到第 12 天
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第 2 部分：临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 12 天
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将报告临床实验室异常（血清化学、血液学、凝血和尿液样本）的参与者人数
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直到第 12 天
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第 2 部分：心电图变量异常的参与者数量
大体时间：直到第 12 天
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将报告 ECG 变量异常的参与者人数，例如：PR、QRS、QT、RR 和 QT 校正的弗里德里希亚公式 (QTcF)。
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直到第 12 天
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第 2 部分：体重基线的变化
大体时间：基线，直到第 12 天
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作为身体检查的一部分，将报告以公斤为单位的体重基线的变化。
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基线，直到第 12 天
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第 2 部分：高度从基线变化
大体时间：基线，直到第 12 天
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作为身体检查的一部分，将报告以厘米为单位的身高从基线的变化。
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基线，直到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108788
- 67896062PAH1005 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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