- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506229
Genetiske mekanismer som ligger til grunn for SARS-CoV-2-infeksjon og virkningen av COVID-19 på kognitiv funksjon (GenCov)
26. august 2020 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Det er en betydelig variasjon i sykdomsatferden når det gjelder å pådra seg infeksjonen, og viser ingen til en rekke symptomer og alvorlighetsgraden av infeksjonen blant individer som er eksponert for eller infisert med SARS-CoV-2-virus, den forårsakende organismen til COVID-19.
Selv om luftveiene ser ut til å være det primære målet for denne virusinfeksjonen, tyder nye bevis på involvering av ekstrapulmonale organer inkludert sentralnervesystemet.
Vi tar sikte på å sammenligne den genetiske profilen til individer med kontra uten COVID-19 etter å ha blitt utsatt for infiserte tilfeller.
I tillegg vil vi vurdere den kognitive funksjonen i covid-19 positive tilfeller med kontra uten nevrologiske symptomer på infeksjonstidspunktet og 1 måneds oppfølging ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) spørreskjema.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sanghamitra Mohanty
- Telefonnummer: 5127842651
- E-post: mitra1989@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan MacDonald
- Telefonnummer: 5125447252
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute
-
Ta kontakt med:
- Sanghamitra Mohanty
- E-post: mitra1989@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kjent eksponering for covid-19 eller bekreftede tilfeller av covid-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år på registreringstidspunktet
- Har symptomer på COVID-19 (med eller uten sykehusinnleggelse) eller kontakthistorie
- Villig til å gjennomgå nasofaryngeal vattpinnetest for viral-RNA ved baseline (i ikke-innlagte tilfeller) og MoCA-undersøkelsen ved baseline og 1-måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi informert samtykke
- MoCA-score ≤17 ved baseline
- Pasienter med klinisk diagnose demens
- Nedsatt bevissthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19 positiv
|
MoCA-undersøkelse for å evaluere kognitiv funksjon i COVID-19 positive tilfeller med kontra uten nevrologiske symptomer
Andre navn:
|
COVID-19 negativ
|
MoCA-undersøkelse for å evaluere kognitiv funksjon i COVID-19 positive tilfeller med kontra uten nevrologiske symptomer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetiske varianter med vs uten COVID-19
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer varianter i følgende kjente COVID-assosierte gener, ACE2R, IFITM, HLA-B 46, HLA-B 15, Toll Like Receptor og IFN-1, LIST, Perforin og mutasjoner i kromosom 3p21.31
sammen med nye genetiske varianter.
|
1 dag
|
Kognitiv funksjon ved baseline
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder den kognitive statusen ved baseline ved å bruke MoCA-undersøkelse hos pasienter med kontra uten nevrologiske symptomer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv funksjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
endring i MoCA-score fra baseline hos pasienter med kontra uten nevrologiske symptomer
|
1 måned
|
Genetisk analyse
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligne de genetiske variantene hos pasienter med ingen eller milde til moderate kontra alvorlige symptomer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAI_GenCov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Hel exome-sekvensering
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdom | Genetisk syndromForente stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTrippel negativ brystkreft | Pembrolizumab | Neoadjuvant kjemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken
-
Scripps Translational Science InstituteRekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Munich Leukemia LaboratoryIllumina, Inc.RekrutteringLeukemi | Sjeldne sykdommer | Refraktær lymfom | Hematologisk malignitet | Ildfast leukemi | Ukjente primærsvulsterTyskland
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUveitt | InfeksjonssykdomForente stater
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent