- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507958
Bruk av elektronisk stetoskop under intubasjon i fullt personlig verneutstyr
2. juni 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Nøyaktigheten til elektronisk stetoskop for bekreftelse av endotrakeal intubasjonsposisjon i fullt personlig verneutstyr
For å undersøke muligheten for auskultasjon for å bekrefte endotrakealtubens posisjon ved å bruke elektronisk stetoskop for klinikere som bruker fullt personlig verneutstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter det pandemiske utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i mange land, vokser antallet kritiske syke pasienter raskt.
Kritisk syke COVID-19-pasienter trenger uunngåelig endotrakeal intubasjon for respiratorstøtte.
Røntgen, ultralyd og stetoskop er tre verktøy som kan oppdage om bronkial intubasjon har skjedd eller ikke.
Auskultasjon ved bruk av stetoskop er rutinemessig førstelinjeverktøy for dette formålet.
Imidlertid er det svært vanskelig for en kliniker som bruker fullt personlig verneutstyr (PPE) å utføre tilstrekkelig auskultasjon med konvensjonelt stetoskop.
I tillegg er røntgenapparatene og ultralyden svært vanskelige å komme inn i isolasjonsrommet med undertrykk og kan øke risikoen for smittespredning.
Ved å bruke det elektroniske stetoskopet forsterket av Bluetooth-høyttaleren, kan klinikeren med full PPE fortsatt høre den riktige lungelyden.
I tillegg har elektronisk stetoskop en god portabilitet som enkelt kan bringes inn i isolasjonsrommet.
For pasienter som skal opereres med generell anestesi er endotrakealtube ofte obligatorisk og auskultasjon med stetoskop påføres rutinemessig.
Derfor kan etterforskerne simulere omstendighetene at klinikeren med en full PPE bruker det elektroniske stetoskopet for å bekrefte riktig endotrakealtubeposisjon.
I tillegg krever pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi enkeltlungeventilasjon som kan være et riktig simuleringsscenario for påvisning av bronkial intubasjon ved å bruke elektronisk stetoskop for klinikere med PPE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som gjennomgår thoraxkirurgi i generell anestesi med innsetting av endotrakeal tube og bronkial blokker vil bli vurdert for informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi i generell anestesi med innsetting av endotrakealtube og bronkialblokker.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungekirurgisk historie
- Pasienter med organdysfunksjon, slik som nedsatt leverfunksjon, f.eks. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >100; levercirrhose > Barn B klasse; nedsatt nyrefunksjon, beregnet glomerulus filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2; hjertedysfunksjon, som hjertesvikt > New York Heart Association klasse II, koronar arteriell sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektronisk auskultasjon
|
Hos thoraxpasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakealtube/endobronkial blokker, vil legen sjekke plasseringen av endotrakealtuben og endobronkial blokker under fiberskop.
Etterpå vil etterforsker A utføre auskultasjon med tradisjonell auskultasjon, deretter etterforsker B med elektronisk stetoskop under full PPE, for å undersøke bilateral pustelyd.
|
|
Konvensjonell auskulering
|
Hos thoraxpasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakealtube/endobronkial blokker, vil legen sjekke plasseringen av endotrakealtuben og endobronkial blokker under fiberskop.
Etterpå vil etterforsker A utføre auskultasjon med tradisjonell auskultasjon, deretter etterforsker B med elektronisk stetoskop under full PPE, for å undersøke bilateral pustelyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til å oppdage selektive lungeisolasjonstilstander
Tidsramme: 90 sekunder
|
Utfør auskultasjonen av etterforsker A med tradisjonelt stetoskop, deretter av etterforsker B med elektronisk stetoskop under full PPE, for å oppdage bronkial eller trakeal intubasjon.
Nøyaktigheten av vellykket deteksjon (%) er det primære resultatet.
|
90 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeropplevelse av det elektroniske stetoskopet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Etter at forsøket er fullført, vil deltakende leger bli bedt om å rapportere spørreskjemaet om opplevelsen av bruk av elektronisk stetoskop.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Yu Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202005104RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .