- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507958
Verwendung eines elektronischen Stethoskops während der Intubation in vollständiger persönlicher Schutzausrüstung
2. Juni 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Genauigkeit des elektronischen Stethoskops zur Bestätigung der endotrachealen Intubationsposition in vollständiger persönlicher Schutzausrüstung
Untersuchung der Durchführbarkeit einer Auskultation zur Bestätigung der Position des Endotrachealtubus mithilfe eines elektronischen Stethoskops für Ärzte, die die vollständige persönliche Schutzausrüstung tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach dem pandemischen Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in vielen Ländern steigt die Zahl kritisch erkrankter Patienten rapide an.
Schwerkranke COVID-19-Patienten benötigen zwangsläufig eine endotracheale Intubation zur Unterstützung des Beatmungsgeräts.
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Ultraschall und Stethoskop sind drei Instrumente, mit denen festgestellt werden kann, ob eine Bronchialintubation stattgefunden hat oder nicht.
Die Auskultation mit dem Stethoskop ist hierfür das routinemäßige Mittel der ersten Wahl.
Für Ärzte, die die vollständige persönliche Schutzausrüstung (PSA) tragen, ist es jedoch sehr schwierig, mit einem herkömmlichen Stethoskop eine angemessene Auskultation durchzuführen.
Darüber hinaus ist es für Röntgengeräte und Ultraschallgeräte sehr schwierig, in den Unterdruck-Isolationsraum zu gelangen, was das Risiko einer Infektionsausbreitung erhöhen kann.
Durch die Verwendung des elektronischen Stethoskops, das durch den Bluetooth-Lautsprecher verstärkt wird, kann der Arzt mit vollständiger PSA immer noch das richtige Lungengeräusch hören.
Darüber hinaus ist das elektronische Stethoskop gut tragbar und kann problemlos in den Isolierraum mitgenommen werden.
Bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, ist die Verwendung eines Endotrachealtubus oft obligatorisch und die Auskultation mit einem Stethoskop wird routinemäßig durchgeführt.
Daher können die Forscher den Umstand simulieren, dass ein Arzt mit vollständiger PSA das elektronische Stethoskop zur Bestätigung der richtigen Position des Endotrachealtubus verwendet.
Darüber hinaus benötigen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, eine Einzellungenbeatmung, die ein geeignetes Simulationsszenario für die Erkennung einer Bronchialtubation mithilfe eines elektronischen Stethoskops für Ärzte mit PSA sein könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Taiwan National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich einer Thoraxoperation unter Vollnarkose mit Einführen eines Endotrachealtubus und einem Bronchialblocker unterziehen, werden auf ihre Einwilligung nach Aufklärung untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thoraxoperation in Vollnarkose mit Einführung eines Endotrachealtubus und Bronchialblocker unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Lungenoperation
- Patienten mit Organfunktionsstörungen, wie eingeschränkter Leberfunktion, z. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase >100; Leberzirrhose > Kind B-Klasse; eingeschränkte Nierenfunktion, berechnete Glomerulusfiltrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2; Herzfunktionsstörung, wie Herzinsuffizienz > New York Heart Association Klasse II, koronare Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elektronische Auskultation
|
Bei Thoraxpatienten, die sich einer Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus/Endobronchialblocker unterziehen, überprüft der Arzt die Position des Endotrachealtubus und des Endobronchialblockers unter einem Fiberskop.
Anschließend führt Prüfer A eine Auskultation mit traditioneller Auskultation durch, anschließend führt Prüfer B mit einem elektronischen Stethoskop unter vollständiger PSA eine Auskultation durch, um das bilaterale Atemgeräusch zu untersuchen.
|
|
Konventionelle Auskulation
|
Bei Thoraxpatienten, die sich einer Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus/Endobronchialblocker unterziehen, überprüft der Arzt die Position des Endotrachealtubus und des Endobronchialblockers unter einem Fiberskop.
Anschließend führt Prüfer A eine Auskultation mit traditioneller Auskultation durch, anschließend führt Prüfer B mit einem elektronischen Stethoskop unter vollständiger PSA eine Auskultation durch, um das bilaterale Atemgeräusch zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Fähigkeit, selektive Lungenisolationszustände zu erkennen
Zeitfenster: 90 Sekunden
|
Führen Sie die Auskultation durch Prüfer A mit einem herkömmlichen Stethoskop und dann durch Prüfer B mit einem elektronischen Stethoskop unter vollständiger PSA durch, um eine bronchiale oder tracheale Intubation zu erkennen.
Die Genauigkeit der erfolgreichen Erkennung (%) ist das primäre Ergebnis.
|
90 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzererfahrung des elektronischen Stethoskops
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Nach Abschluss der Studie werden die teilnehmenden Ärzte gebeten, im Fragebogen über ihre Erfahrungen mit der Verwendung eines elektronischen Stethoskops zu berichten.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Yu Wu, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202005104RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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