- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508465
Vedvarende postoperativ smerte etter større akutt abdominal kirurgi
8. september 2020 oppdatert av: Cecilie Bauer Derby, Zealand University Hospital
Peroperativ smerte er en av de viktigste plagene og problemene for pasienter som gjennomgår større åpen operasjon.
Smerter etter operasjon har en overflod av konsekvenser som redusert mobilisering, redusert ernæringsinntak, redusert lungekapasitet og økt risiko for komplikasjoner og lengde på sykehusinnleggelse.
Litteraturen gir ikke mye informasjon om kort- eller langsiktige utfall av smertebehandling ved akuttkirurgi.
Etterforskerne vet at for planlagt kirurgi generelt lider rundt 10-50 prosent av vedvarende postoperative smerter.
Det er derfor viktig å følge opp de langsiktige utfallene etter den standardiserte smertestillende smertebehandlingen.
Basert på en forhåndsdefinert pasientgruppe kalt OMEGA (Optimizing Major Emergency Abdominal Surgery) antar etterforskerne at OMEGA-pasienter vil presentere en betydelig forekomst av pasienter med vedvarende postoperativ smerte og/eller fortsatt bruk av opioid/ikke-opioid.
Derfor skal denne studien undersøke forekomsten av langvarig postoperativ smerte og opioid/ikke-opioidforbruk hos OMEGA-pasienter 3 måneder etter større akutt abdominalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått større akutt bukkirurgi ved avdeling for abdominalkirurgi ved Sjælland Universitetssykehus Køge
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OMEGA-pasienter (pasienter som har gjennomgått større akuttoperasjoner i magen, inkludert mage, tynntarm eller tykktarm eller endetarm for tilstander som perforering, iskemi, abscess, blødning eller obstruksjon)
- Alder 18 eller eldre
- Kirurgi utført innen 72 timer etter en akutt innleggelse eller som en akutt re-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv laparoskopi
- Diagnostisk laparotomi/laparoskopi hvor det ikke utføres noen etterfølgende prosedyre
- Ikke-elektiv brokkreparasjon uten tarmreseksjon
- Innleggelse eller overføring til intensivavdeling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OMEGA
Pasienter som har gjennomgått store akutte abdominale operasjoner, inkludert mage, tynntarm eller tykktarm eller endetarm for tilstander som perforering, iskemi, abscess, blødning eller obstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemobilisering
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Smerter under mobilisering forrige uke basert på en selvlaget spørreundersøkelse
|
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
|
Opioider
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Daglig opioidbruk forrige uke basert på et selvlaget spørsmål
|
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte hvile
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Smerter i hvile forrige uke basert på en selvlaget spørreundersøkelse
|
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
|
Ikke-opiod smertestillende
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Ikke-opioid smertestillende bruk basert på en selvlaget spørsmål
|
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
|
Barthel-20-indeksen
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Enkel funksjonsmåling basert på dagliglivet Enkel funksjonsmåling |
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
|
EuroQol-5
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
|
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
|
Montreal Cognitive Assessment test (Mini-MoCA)
Tidsramme: Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon
|
Data samles inn 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
4. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .