- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508465
Dolore postoperatorio persistente dopo chirurgia addominale di emergenza maggiore
8 settembre 2020 aggiornato da: Cecilie Bauer Derby, Zealand University Hospital
Il dolore perioperatorio è uno dei disturbi e dei problemi più significativi per i pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto.
Il dolore dopo l'intervento chirurgico comporta un'abbondanza di conseguenze come una ridotta mobilizzazione, un ridotto apporto nutrizionale, una ridotta capacità polmonare e un aumento del rischio di complicanze e della durata dell'ospedalizzazione.
La letteratura non fornisce molte informazioni sugli esiti a breve oa lungo termine del trattamento del dolore per la chirurgia d'urgenza.
Gli investigatori sanno che per un intervento chirurgico pianificato in generale circa il 10-50% soffre di dolore postoperatorio persistente.
È quindi importante seguire i risultati a lungo termine dopo il trattamento antidolorifico analgesico standardizzato.
Sulla base di un gruppo di pazienti predefinito chiamato OMEGA (Optimizing Major EMergency Abdominal surgery), i ricercatori ipotizzano che i pazienti OMEGA presenteranno un tasso di incidenza significativo di pazienti con dolore postoperatorio persistente e/o uso continuato di oppioidi/non oppioidi.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di indagare l'incidenza del dolore postoperatorio prolungato e il consumo di oppioidi/non oppioidi nei pazienti OMEGA a 3 mesi dopo un intervento chirurgico addominale maggiore d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale di emergenza presso il dipartimento di chirurgia addominale dello Zealand University Hospital Køge
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti OMEGA (pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici addominali importanti d'urgenza inclusi stomaco, intestino tenue o crasso o retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento o ostruzione)
- Età 18 o più
- Chirurgia eseguita entro 72 ore da un ricovero acuto o come reintervento acuto
Criteri di esclusione:
- Laparoscopia elettiva
- Laparotomia/laparoscopia diagnostica in cui non viene eseguita alcuna procedura successiva
- Riparazione dell'ernia non elettiva senza resezione intestinale
- Ricovero o trasferimento in un'unità di terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OMEGA
Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici addominali d'urgenza importanti inclusi stomaco, intestino tenue o crasso o retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento o ostruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilizzazione del dolore
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Dolore durante la mobilitazione la scorsa settimana sulla base di un questionario fatto da sé
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I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Oppioidi
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Consumo quotidiano di oppioidi la scorsa settimana sulla base di un questionario fatto da sé
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I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Riposo
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Dolore a riposo la scorsa settimana sulla base di un questionario fatto da sé
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I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Analgesico non oppioide
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Uso di analgesici non oppioidi basato su un questionario fatto da sé
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I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Indice Barthel-20
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Semplice misurazione della funzione basata sulla vita quotidiana Semplice misurazione della funzione |
I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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EuroQol-5
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
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I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (Mini-MoCA)
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Funzione cognitiva
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I dati vengono raccolti 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
4 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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