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Anhaltende postoperative Schmerzen nach einer größeren Notoperation am Bauch

8. September 2020 aktualisiert von: Cecilie Bauer Derby, Zealand University Hospital
Perioperative Schmerzen gehören zu den größten Beschwerden und Problemen für Patienten, die sich einer größeren offenen Operation unterziehen. Schmerzen nach einer Operation haben eine Vielzahl von Konsequenzen wie verminderte Mobilisierung, verminderte Nahrungsaufnahme, verminderte Lungenkapazität und ein erhöhtes Komplikationsrisiko sowie eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Literatur liefert nicht viele Informationen über kurz- oder längerfristige Ergebnisse der Schmerzbehandlung bei Notoperationen. Die Forscher wissen, dass bei geplanten Operationen im Allgemeinen etwa 10–50 Prozent unter anhaltenden postoperativen Schmerzen leiden. Daher ist es wichtig, die längerfristigen Ergebnisse nach der standardisierten analgetischen Schmerzbehandlung zu überwachen. Basierend auf einer vordefinierten Patientengruppe namens OMEGA (Optimizing Major EMergency Abdominal Surgery) gehen die Forscher davon aus, dass OMEGA-Patienten eine signifikante Inzidenzrate von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen und/oder fortgesetztem Opioid-/Nicht-Opioidkonsum aufweisen werden. Daher soll in dieser Studie das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen und Opioid-/Nicht-Opioid-Konsum bei OMEGA-Patienten 3 Monate nach einer größeren Notfall-Bauchoperation untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Abteilung für Bauchchirurgie des Zealand University Hospital Køge einer größeren Notfall-Bauchoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OMEGA-Patienten (Patienten, die sich einer größeren Notfall-Bauchoperation unterzogen haben, einschließlich des Magens, des Dünn- oder Dickdarms oder des Rektums aufgrund von Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung oder Obstruktion)
  • Alter 18 oder älter
  • Eine Operation, die innerhalb von 72 Stunden nach einer akuten Aufnahme oder als akute Reoperation durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Wahlweise Laparoskopie
  • Diagnostische Laparotomie/Laparoskopie, bei der kein weiterer Eingriff durchgeführt wird
  • Nicht-elektive Hernienreparatur ohne Darmresektion
  • Aufnahme oder Verlegung auf eine Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OMEGA
Patienten, die sich einer größeren notfallmäßigen Bauchoperation, einschließlich Magen, Dünn- oder Dickdarm oder Rektum, aufgrund von Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung oder Obstruktion unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmobilisierung
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Schmerzen bei der Mobilisierung letzte Woche anhand eines selbst erstellten Fragebogens
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Opioide
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Täglicher Opioidkonsum letzte Woche basierend auf einem selbst erstellten Fragebogen
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzruhe
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Ruheschmerzen letzte Woche basierend auf einem selbst erstellten Fragebogen
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Nicht-Opiod-Analgetikum
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika basierend auf einem selbst erstellten Fragebogen
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Barthel-20-Index
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben

Einfache Funktionsmessung basierend auf dem täglichen Leben

Einfache Funktionsmessung
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
EuroQol-5
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Montreal Cognitive Assessment-Test (Mini-MoCA)
Zeitfenster: Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben
Kognitive Funktion
Die Daten werden 3 Monate nach der Operation erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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