- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510571
Evaluering av postoperativ smerte hos barn
11. august 2020 oppdatert av: Alp Abidin Ateşçi, Ege University
Evaluering av postoperativ smerte og instrumenteringstid etter rotkanalbehandling med roterende og resiproke filsystemer hos barn - en randomisert klinisk studie
Postoperativ smerte er et vanlig symptom på oppblussing etter rotfyllingsbehandlinger (RCT).
Utilstrekkelig instrumentering, ekstrudering av irrigasjonsløsninger og rusk og eksistensen av en periapikal lesjon er faktorene som påvirker postoperativ smerte etter rotkanalbehandlinger.
Målet med denne studien er å evaluere den postoperative smerten og instrumenteringstiden til enkeltfils resiprokerende system og multiple-fil Ni-Ti roterende system hos barn i alderen 9-12.
Studien ble utført på de femti første permanente underkjevene jekslene med diagnosen irreversibel pulpitt.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper og RCT ble fullført med enten Reciproc Blue eller Protaper Next filsystemer.
Instrumenteringstid for hvert system ble notert og pasientene fikk en smerteskala som inkluderte visuell analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling.
Postoperativ smerteskår og instrumenteringstider ble analysert statistisk med chi square test og student t test.
Det var ingen statistisk signifikant forskjell i postoperativ smerte mellom Reciproc Blue- og Protaper Next-systemene ved alle tidsintervaller.
Instrumenteringstiden var betydelig kortere i Reciproc Blue-gruppen sammenlignet med Protaper Next-gruppen.
Som konklusjon kan kortere behandlingstid for enkeltfils resiprokerende systemer være mer pasientvennlige og komfortable enn roterende systemer med flere filer i RCT blant barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med de første permanente underkjevens molartenner som hadde blitt diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt uten periapikal patologi eller abscess ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gikk på antibiotika eller analgetika preoperativt ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protaper Neste
Protaper Neste gruppe (n=25): Instrumenteringen av mesiale og distale kanaler ble utført i henhold til produsentens anbefalinger ved bruk av X1 og X2 (25.06) ved en rotasjonshastighet på 300 rpm.
Deretter ble X3 og X4 (40.06) instrumenter brukt til å forstørre distale kanaler for å sammenligne resultatene med Reciproc Blue-gruppen.
Rotkanalene ble vannet med 2 ml %2,5 natriumhypokloritt etter hvert instrumentbytte.
|
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper og rotbehandlinger ble fullført med Protaper Next filsystemer.
Instrumenteringstid for hvert system ble notert og pasientene fikk en smerteskala som inkluderte visuell analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Postoperative smerteskåre og instrumenteringstider ble analysert statistisk med chi square test og student t test.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gjensidig blå
Reciproc Blue group (n=25): Kanalene ble formet med i henhold til produsentens anbefalinger.
R25 (25.08) instrument ble introdusert i kanalen med langsom hakkebevegelse innenfor et område på 3 mm hver gang.
Fløytene og restene ble renset etter 3 hakketrekk.
Deretter ble R40-instrumentet (40.06) valgt for å forme de distale kanalene da #20 K-filen ble passivt introdusert til arbeidslengden.
Rotkanalene ble vannet med 2 ml %2,5 natriumhypokloritt etter hvert instrumentbytte.
|
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper, og rotkanalbehandlinger ble fullført med Reciproc Blue-filsystemer.
Instrumenteringstid for hvert system ble notert og pasientene fikk en smerteskala som inkluderte visuell analog skala i 6, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Postoperative smerteskåre og instrumenteringstider ble analysert statistisk med chi square test og student t test.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering Etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter behandling
|
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
|
6 timer etter behandling
|
|
Postoperativ smertevurdering Etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
|
24 timer etter behandling
|
|
Postoperativ smertevurdering Etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
|
48 timer etter behandling
|
|
Postoperativ smertevurdering Etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter behandling
|
Postoperative smerteskår ble skåret ved å bruke Modified Wong Baker smertevurderingsskala (0 = ingen smerte, 1 = lett smerte, 2 = moderat smerte, 3 = alvorlig smerte).
|
72 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumenteringstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden for rotkanalinstrumentering ble registrert etter arbeidslengdebestemmelse til slutten av instrumenteringen inkludert vanning mellom filskiftene i sekvensen.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Cicek E, Kocak MM, Kocak S, Saglam BC, Turker SA. Postoperative pain intensity after using different instrumentation techniques: a randomized clinical study. J Appl Oral Sci. 2017 Jan-Feb;25(1):20-26. doi: 10.1590/1678-77572016-0138.
- Shokraneh A, Ajami M, Farhadi N, Hosseini M, Rohani B. Postoperative endodontic pain of three different instrumentation techniques in asymptomatic necrotic mandibular molars with periapical lesion: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):413-418. doi: 10.1007/s00784-016-1807-2. Epub 2016 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-7T/55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .