- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510571
Utvärdering av postoperativ smärta hos barn
11 augusti 2020 uppdaterad av: Alp Abidin Ateşçi, Ege University
Utvärdering av postoperativ smärta och instrumenteringstid efter rotbehandling med roterande och reciproka filsystem hos barn - en randomiserad klinisk prövning
Postoperativ smärta är ett vanligt symptom på en blossning efter rotbehandlingar (RCT).
Otillräcklig instrumentering, extrudering av bevattningslösningar och skräp och förekomsten av en periapikal lesion är de faktorer som påverkar postoperativ smärta efter rotkanalbehandlingar.
Syftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa smärtan och instrumenteringstiden för enfils fram- och återgående system och multipelfil Ni-Ti roterande system hos barn i åldrarna 9-12.
Studien genomfördes på femtio första permanenta underkäksmolarer med diagnosen irreversibel pulpit.
Patienterna delades slumpmässigt upp i två grupper och RCT:er kompletterades med antingen Reciproc Blue eller Protaper Next filsystem.
Instrumenteringstid för varje system noterades och patienterna fick en smärtskala som inkluderade visuell analog skala under 6, 24, 48 och 72 timmar efter behandling.
Postoperativa smärtpoäng och instrumenteringstider analyserades statistiskt med chi square test och student t test.
Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i postoperativ smärta mellan Reciproc Blue- och Protaper Next-systemen vid alla tidsintervall.
Instrumenteringstiden var betydligt kortare i Reciproc Blue-gruppen jämfört med Protaper Next-gruppen.
Sammanfattningsvis kan kortare behandlingstid för fram- och återgående system med en fil vara mer patientvänliga och bekväma än roterande system med flera filer i RCT bland barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med första permanenta underkäksmolar tänder som hade diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpit utan periapikal patologi eller abscess inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick antibiotika eller analgetika preoperativt inkluderades inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protaper Nästa
Protaper Nästa grupp (n=25): Instrumenteringen av mesiala och distala kanaler gjordes enligt tillverkarens rekommendationer med användning av X1 och X2 (25,06) vid en rotationshastighet på 300 rpm.
Sedan användes X3 och X4 (40,06) instrument för att förstora distala kanaler för att jämföra resultaten med Reciproc Blue-gruppen.
Rotkanalerna spolades med 2 ml 2,5 % natriumhypoklorit efter varje instrumentbyte.
|
Patienterna delades slumpmässigt upp i två grupper och rotbehandlingar avslutades med Protaper Next filsystem.
Instrumenteringstid för varje system noterades och patienterna fick en smärtskala som inkluderade visuell analog skala under 6, 24, 48 och 72 timmar efter behandlingen. Postoperativa smärtpoäng och instrumenteringstider analyserades statistiskt med chikvadrattest och student t-test.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Reciproc blå
Reciproc Blue group (n=25): Kanalerna formades med i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
R25 (25.08) instrument infördes i kanalen med långsam hackrörelse inom ett intervall på 3 mm varje gång.
Flöjterna och resterna rensades efter 3 hackningsdrag.
Sedan valdes R40-instrument (40.06) för att forma de distala kanalerna när #20 K-filen passivt introducerades till arbetslängden.
Rotkanalerna spolades med 2 ml 2,5 % natriumhypoklorit efter varje instrumentbyte.
|
Patienterna delades slumpmässigt upp i två grupper och rotbehandlingar avslutades med Reciproc Blue-filsystem.
Instrumenteringstid för varje system noterades och patienterna fick en smärtskala som inkluderade visuell analog skala under 6, 24, 48 och 72 timmar efter behandlingen. Postoperativa smärtpoäng och instrumenteringstider analyserades statistiskt med chikvadrattest och student t-test.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning Efter 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter behandlingen
|
Postoperativa smärtpoäng gjordes med hjälp av modifierad Wong Baker smärtklassningsskala (0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta).
|
6 timmar efter behandlingen
|
|
Postoperativ smärtbedömning Efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Postoperativa smärtpoäng gjordes med hjälp av modifierad Wong Baker smärtklassningsskala (0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta).
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
Postoperativ smärtbedömning Efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
|
Postoperativa smärtpoäng gjordes med hjälp av modifierad Wong Baker smärtklassningsskala (0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta).
|
48 timmar efter behandlingen
|
|
Postoperativ smärtbedömning Efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen
|
Postoperativa smärtpoäng gjordes med hjälp av modifierad Wong Baker smärtklassningsskala (0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta).
|
72 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumenteringstid
Tidsram: Under proceduren
|
Tiden för rotkanalinstrumentering registrerades efter bestämning av arbetslängden fram till slutet av instrumenteringen inklusive spolning mellan filbytena inom sekvensen.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Cicek E, Kocak MM, Kocak S, Saglam BC, Turker SA. Postoperative pain intensity after using different instrumentation techniques: a randomized clinical study. J Appl Oral Sci. 2017 Jan-Feb;25(1):20-26. doi: 10.1590/1678-77572016-0138.
- Shokraneh A, Ajami M, Farhadi N, Hosseini M, Rohani B. Postoperative endodontic pain of three different instrumentation techniques in asymptomatic necrotic mandibular molars with periapical lesion: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):413-418. doi: 10.1007/s00784-016-1807-2. Epub 2016 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-7T/55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .