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Valutazione del dolore postoperatorio nei bambini

11 agosto 2020 aggiornato da: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Valutazione del dolore postoperatorio e del tempo di utilizzo della strumentazione dopo il trattamento del canale radicolare con sistemi di file rotanti e reciproci nei bambini - Uno studio clinico randomizzato

Il dolore postoperatorio è un sintomo comune di una riacutizzazione dopo trattamenti canalari (RCT). Strumentazione insufficiente, estrusione di soluzioni di irrigazione e detriti ed esistenza di una lesione periapicale sono i fattori che influenzano il dolore postoperatorio dopo i trattamenti canalari. Scopo di questo studio è valutare il dolore postoperatorio e il tempo di utilizzo della strumentazione del sistema alternativo a file singolo e del sistema rotativo Ni-Ti a più file in bambini di età compresa tra 9 e 12 anni. Lo studio è stato condotto su cinquanta primi molari mandibolari permanenti con diagnosi di pulpite irreversibile. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e gli RCT sono stati completati con i file system Reciproc Blue o Protaper Next. È stato annotato il tempo di strumentazione per ciascun sistema e ai pazienti è stata fornita una scala del dolore che includeva una scala analogica visiva per 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. I punteggi del dolore postoperatorio e i tempi di strumentazione sono stati analizzati statisticamente con il test del chi quadrato e il test t dello studente. Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nel dolore postoperatorio tra i sistemi Reciproc Blue e Protaper Next a tutti gli intervalli di tempo. Il tempo di strumentazione è stato significativamente più breve nel gruppo Reciproc Blue rispetto al gruppo Protaper Next. In conclusione, il tempo di trattamento più breve dei sistemi alternativi a file singolo può essere più amichevole e confortevole per il paziente rispetto ai sistemi rotanti a più file negli RCT tra i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti con primi denti molari mandibolari permanenti a cui era stata diagnosticata una pulpite sintomatica irreversibile senza patologia periapicale o ascesso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che assumevano antibiotici o analgesici prima dell'intervento non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protaper Avanti
Gruppo Protaper Next (n=25): la strumentazione dei canali mesiali e distali è stata eseguita secondo le raccomandazioni del produttore utilizzando X1 e X2 (25.06) a una velocità di rotazione di 300 giri/min. Quindi sono stati utilizzati gli strumenti X3 e X4 (40.06) per allargare i canali distali al fine di confrontare i risultati con il gruppo Reciproc Blue. I canali radicolari sono stati irrigati con 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni cambio di strumento.
Altro: Valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento del canale radicolare con Protaper Next
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e i trattamenti canalari sono stati completati con i sistemi di file Protaper Next. È stato annotato il tempo di strumentazione per ciascun sistema e ai pazienti è stata fornita una scala del dolore che includeva una scala analogica visiva per 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. I punteggi del dolore postoperatorio e i tempi di strumentazione sono stati analizzati statisticamente con il test del chi quadrato e il test t dello studente.
Altri nomi:
  • Strumentazione canalare
  • Trattamento canalare
  • Valutazione del dolore postoperatorio
  • Tempo di strumentazione
Comparatore attivo: Blu reciproco
Gruppo Reciproc Blue (n=25): i canali sono stati modellati secondo le raccomandazioni del produttore. Lo strumento R25 (25.08) è stato introdotto nel canale con un movimento di beccata lento all'interno di un intervallo di 3 mm ogni volta. I flauti e i resti sono stati puliti dopo 3 movimenti di beccatura. Quindi è stato selezionato lo strumento R40 (40.06) per modellare i canali distali mentre la lima K n. 20 veniva introdotta passivamente alla lunghezza di lavoro. I canali radicolari sono stati irrigati con 2 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% dopo ogni cambio di strumento.
Altro: Valutazione del dolore postoperatorio dopo il trattamento del canale radicolare con le lime Reciproc Blue
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e i trattamenti canalari sono stati completati con i sistemi di file Reciproc Blue. È stato annotato il tempo di strumentazione per ciascun sistema e ai pazienti è stata fornita una scala del dolore che includeva una scala analogica visiva per 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento. I punteggi del dolore postoperatorio e i tempi di strumentazione sono stati analizzati statisticamente con il test del chi quadrato e il test t dello studente.
Altri nomi:
  • Strumentazione canalare
  • Trattamento canalare
  • Valutazione del dolore postoperatorio
  • Tempo di strumentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
6 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
24 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
48 ore dopo il trattamento
Valutazione del dolore postoperatorio Dopo 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
I punteggi del dolore postoperatorio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong Baker modificata (0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso).
72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di strumentazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo per la strumentazione del canale radicolare è stato registrato dopo la determinazione della lunghezza di lavoro fino alla fine della strumentazione inclusa l'irrigazione tra i cambi di file all'interno della sequenza.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-7T/55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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