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Bewertung postoperativer Schmerzen bei Kindern

11. August 2020 aktualisiert von: Alp Abidin Ateşçi, Ege University

Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Instrumentierungszeit nach einer Wurzelkanalbehandlung mit rotierenden und reziproken Feilensystemen bei Kindern – eine randomisierte klinische Studie

Postoperative Schmerzen sind ein häufiges Symptom eines Schubs nach Wurzelkanalbehandlungen (RCTs). Unzureichende Instrumente, das Austreten von Spüllösungen und Ablagerungen sowie das Vorhandensein einer periapikalen Läsion sind die Faktoren, die die postoperativen Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlungen beeinflussen. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Instrumentierungszeit eines Einzelfeilen-Reziproksystems und eines Mehrfachfeilen-Ni-Ti-Rotationssystems bei Kindern im Alter zwischen 9 und 12 Jahren. Die Studie wurde an 51 bleibenden Unterkiefermolaren mit der Diagnose einer irreversiblen Pulpitis durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und RCTs wurden entweder mit den Feilensystemen Reciproc Blue oder Protaper Next durchgeführt. Die Instrumentierungszeit für jedes System wurde notiert und den Patienten wurde eine Schmerzskala mit einer visuellen Analogskala für 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung ausgehändigt. Postoperative Schmerzwerte und Instrumentierungszeiten wurden statistisch mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Student-T-Test analysiert. Es gab in allen Zeitintervallen keinen statistisch signifikanten Unterschied in den postoperativen Schmerzen zwischen den Systemen Reciproc Blue und Protaper Next. Die Instrumentierungszeit war in der Reciproc Blue-Gruppe im Vergleich zur Protaper Next-Gruppe deutlich kürzer. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in RCTs bei Kindern eine kürzere Behandlungszeit mit reziproken Systemen mit nur einer Datei patientenfreundlicher und komfortabler sein kann als mit rotierenden Systemen mit mehreren Dateien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten mit ersten bleibenden Unterkieferbackenzähnen einbezogen, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis ohne periapikale Pathologie oder Abszess diagnostiziert worden war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die präoperativ Antibiotika oder Analgetika einnahmen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protaper Next
Protaper Next-Gruppe (n=25): Die Instrumentierung der mesialen und distalen Kanäle erfolgte gemäß den Empfehlungen des Herstellers unter Verwendung von X1 und X2 (25,06) bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 300 U/min. Dann wurden die Instrumente X3 und X4 (40.06) verwendet, um die distalen Kanäle zu vergrößern, um die Ergebnisse mit der Reciproc Blue-Gruppe zu vergleichen. Nach jedem Instrumentenwechsel wurden die Wurzelkanäle mit 2 ml 2,5-prozentigem Natriumhypochlorit gespült.
Sonstiges: Bewertung postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Protaper Next
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und die Wurzelkanalbehandlungen wurden mit Protaper Next-Feilensystemen durchgeführt. Die Instrumentierungszeit für jedes System wurde notiert und die Patienten erhielten eine Schmerzskala, die eine visuelle Analogskala für 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung umfasste. Postoperative Schmerzwerte und Instrumentierungszeit wurden statistisch mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Student-T-Test analysiert.
Andere Namen:
  • Wurzelkanalinstrumentierung
  • Wurzelbehandlung
  • Beurteilung postoperativer Schmerzen
  • Instrumentierungszeit
Aktiver Komparator: Gegenseitiges Blau
Reciproc Blue-Gruppe (n=25): Die Kanäle wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers geformt. Das R25-Instrument (25.08) wurde mit langsamen, ruckartigen Bewegungen innerhalb eines Bereichs von jeweils 3 mm in den Kanal eingeführt. Die Flöten und Reste wurden nach 3 Hackgängen gereinigt. Dann wurde das R40-Instrument (40.06) ausgewählt, um die distalen Kanäle zu formen, während die #20 K-Feile passiv bis zur Arbeitslänge eingeführt wurde. Nach jedem Instrumentenwechsel wurden die Wurzelkanäle mit 2 ml 2,5-prozentigem Natriumhypochlorit gespült.
Sonstiges: Bewertung postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung mit Reciproc Blue-Feilen
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt und die Wurzelkanalbehandlungen wurden mit Reciproc Blue-Feilensystemen durchgeführt. Die Instrumentierungszeit für jedes System wurde notiert und die Patienten erhielten eine Schmerzskala, die eine visuelle Analogskala für 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Behandlung umfasste. Postoperative Schmerzwerte und Instrumentierungszeit wurden statistisch mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Student-T-Test analysiert.
Andere Namen:
  • Wurzelkanalinstrumentierung
  • Wurzelbehandlung
  • Beurteilung postoperativer Schmerzen
  • Instrumentierungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
6 Stunden nach der Behandlung
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
24 Stunden nach der Behandlung
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
48 Stunden nach der Behandlung
Postoperative Schmerzbeurteilung nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Die postoperativen Schmerzwerte wurden anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen).
72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit für die Wurzelkanalinstrumentierung wurde nach der Bestimmung der Arbeitslänge bis zum Ende der Instrumentierung einschließlich der Spülung zwischen den Feilenwechseln innerhalb der Sequenz aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-7T/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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