- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510571
Hodnocení pooperační bolesti u dětí
11. srpna 2020 aktualizováno: Alp Abidin Ateşçi, Ege University
Hodnocení pooperační bolesti a instrumentační doby po ošetření kořenového kanálku rotačním a recipročním souborovým systémem u dětí - Randomizovaná klinická studie
Pooperační bolest je běžným příznakem vzplanutí po ošetření kořenových kanálků (RCT).
Nedostatečná instrumentace, extruze irigačních roztoků a úlomků a existence periapikální léze jsou faktory ovlivňující pooperační bolest po ošetření kořenových kanálků.
Cílem této studie je zhodnotit pooperační bolest a dobu instrumentace jednofilmového recipročního systému a vícefilmového Ni-Ti rotačního systému u dětí ve věku 9-12 let.
Studie byla provedena na padesáti prvních stálých mandibulárních molárech s diagnózou ireverzibilní pulpitidy.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a RCT byly dokončeny buď pomocí souborového systému Reciproc Blue nebo Protaper Next.
Pro každý systém byl zaznamenán přístrojový čas a pacientům byla dána stupnice bolesti, která zahrnovala vizuální analogovou stupnici pro 6, 24, 48 a 72 hodin po léčbě.
Skóre pooperační bolesti a doby instrumentace byly analyzovány statisticky pomocí chí kvadrát testu a Studentova t testu.
Mezi systémy Reciproc Blue a Protaper Next nebyl ve všech časových intervalech statisticky významný rozdíl v pooperační bolesti.
Doba instrumentace byla významně kratší ve skupině Reciproc Blue ve srovnání se skupinou Protaper Next.
Závěrem lze říci, že kratší doba léčby jednosložkovými recipročními systémy může být pro pacienty šetrnější a pohodlnější než vícesložkové rotační systémy v RCT u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s prvními stálými zuby dolní čelisti, u kterých byla diagnostikována symptomatická ireverzibilní pulpitida bez periapikální patologie nebo abscesu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří předoperačně užívali antibiotika nebo analgetika, nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Protaper Další
Skupina Protaper Next (n=25): Instrumentace meziálních a distálních kanálů byla provedena podle doporučení výrobce s použitím X1 a X2 (25.06) při rotační rychlosti 300 ot./min.
Poté byly ke zvětšení distálních kanálků použity nástroje X3 a X4 (40.06), aby bylo možné porovnat výsledky se skupinou Reciproc Blue.
Kořenové kanálky byly po každé výměně nástroje propláchnuty 2 ml 2,5% chlornanu sodného.
|
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a ošetření kořenových kanálků bylo dokončeno pomocí souborových systémů Protaper Next.
Byla zaznamenána doba instrumentace pro každý systém a pacientům byla dána stupnice bolesti, která zahrnovala vizuální analogovou stupnici pro 6, 24, 48 a 72 hodin po léčbě. Skóre pooperační bolesti a doby instrumentace byly analyzovány statisticky pomocí chí kvadrát testu a Studentova t testu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Recipročně modrá
Skupina Reciproc Blue (n=25) : Kanálky byly tvarovány v souladu s doporučeními výrobce.
Nástroj R25 (25,08) byl zaveden do kanálu pomalým klováním pokaždé v rozsahu 3 mm.
Flétny a zbytky byly očištěny po 3 pohybech klování.
Poté byl vybrán nástroj R40 (40.06) pro tvarování distálních kanálků, protože soubor #20 K byl pasivně zaveden do pracovní délky.
Kořenové kanálky byly po každé výměně nástroje propláchnuty 2 ml 2,5% chlornanu sodného.
|
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a ošetření kořenových kanálků bylo dokončeno pomocí souborových systémů Reciproc Blue.
Byla zaznamenána doba instrumentace pro každý systém a pacientům byla dána stupnice bolesti, která zahrnovala vizuální analogovou stupnici pro 6, 24, 48 a 72 hodin po léčbě. Skóre pooperační bolesti a doby instrumentace byly analyzovány statisticky pomocí chí kvadrát testu a Studentova t testu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení pooperační bolesti Po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po ošetření
|
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
|
6 hodin po ošetření
|
Hodnocení pooperační bolesti Po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
|
24 hodin po ošetření
|
Hodnocení pooperační bolesti Po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
|
48 hodin po ošetření
|
Hodnocení pooperační bolesti Po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po ošetření
|
Skóre pooperační bolesti bylo hodnoceno pomocí modifikované škály hodnocení bolesti Wong Baker (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest, 3 = silná bolest).
|
72 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba instrumentace
Časové okno: Během procedury
|
Čas pro instrumentaci kořenového kanálku byl zaznamenáván po stanovení pracovní délky až do konce instrumentace včetně irigace mezi změnami souboru v rámci sekvence.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Cicek E, Kocak MM, Kocak S, Saglam BC, Turker SA. Postoperative pain intensity after using different instrumentation techniques: a randomized clinical study. J Appl Oral Sci. 2017 Jan-Feb;25(1):20-26. doi: 10.1590/1678-77572016-0138.
- Shokraneh A, Ajami M, Farhadi N, Hosseini M, Rohani B. Postoperative endodontic pain of three different instrumentation techniques in asymptomatic necrotic mandibular molars with periapical lesion: a prospective, randomized, double-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2017 Jan;21(1):413-418. doi: 10.1007/s00784-016-1807-2. Epub 2016 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-7T/55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael