Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertsresponsformidlere ved infeksjon med Coronavirus (COVID-19). (ARBS CORONA I)

11. august 2020 oppdatert av: Jim Russell, University of British Columbia

Vertsresponsformidlere ved infeksjon med koronavirus (COVID-19) – Er det en beskyttende effekt av angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB) på utfall av koronavirusinfeksjon?

Koronavirus-pandemien (COVID-19) fortsetter å vokse eksponentielt. Angiotensin II-nivåer øker ved human influensa og er assosiert med influensavirusmengde, sykdomsprogresjon og dødelighet. Foreløpige data viser at angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) begrenser lungeskade ved murin influensa H7N9, samt viraltiter og RNA. ARB kan begrense viral titer og organskade i COVID-19. Vi vil derfor samle inn kliniske kartdata og teste angiotensin II-nivåer av pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med COVID-19 for å finne ut om det er en sammenheng mellom å ta ARB og kliniske utfall hos disse pasientene.

Andre blodbiomarkører og kliniske risikofaktorer for COVID-19 har kommet frem i lyset de siste ukene. Vi inkluderer disse i vår observasjonsanalyse for å bidra til å skape en forståelse av COVID-19-presentasjon og blodbiomarkørkarakterisering av sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å bestemme om angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) reduserer alvorlighetsgrad eller dødelighet hos sykehusinnlagte covid-19-infiserte voksne.

Hovedhypotese: Modulering av ACE2 med ARB reduserer behovet for sykehusinnleggelse, alvorlighetsgraden (behov for ventilasjon, vasopressorer, ekstrakorporeal membranoksygenering eller nyreerstatningsterapi) eller dødeligheten hos sykehusinnlagte covid-19-infiserte voksne.

Sekundære hypoteser:

  • Plasmaangiotensin I og II og andre biomarkørnivåer er assosiert med effektiviteten av ARB hos voksne covid-19 på sykehus
  • Modulering av ACE2 med angiotensin type I reseptorblokkere er assosiert med redusert antall sykehusinnleggelser for COVID-19
  • Hos pasienter som allerede er på ARB når de er innlagt på sykehus er fortsatt ARB assosiert med redusert verdenshelseorganisasjon (WHO) covid-19 ordinal utfallsskala

Begrunnelse: COVID-19-epidemien fortsetter å vokse eksponentielt og påvirker over 71 429 individer med 1775 dødsfall (17. februar 2020), hovedsakelig i Kina, men også i andre land. Befolkningsdødeligheten er 2 % (lavere enn SARS (10 %) og MERS (36 %), men er 10 % hos sykehusinnlagte og 24 % hos ICU-innlagte COVID-19-pasienter i Kina. Nyere data fra Kina (ennå ikke offentlig domene) tyder på at dødeligheten på intensivavdelingen er høyere (J. Marshall personlig kommunikasjon). Intervensjoner til dags dato inkluderer karantene, isolasjon og vanlig klinisk behandling. Det er ingen påvist antivirale eller vertsmodulerende intervensjoner for COVID-19. Spesielt har kritisk syke COVID-19-pasienter lignende dødelighet som sepsis og akutt respiratorisk distress-syndrom. Kohortstudier har vist at pasienter som allerede bruker angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) har lavere sepsisdødelighet. Angiotensin II forverrer lungeskaden i influensamodeller fordi ACE2 er nedregulert i H1N1, H5N1, H7N9 og SARS virusinfeksjoner som fører til økt angiotensin II. Angiotensin II-nivåer øker ved human influensa og er assosiert med influensavirusmengde, sykdomsprogresjon og dødelighet. Foreløpige data viser at ARB begrenser lungeskade i murin influensa H7N9, så vel som viraltiter og RNA. ARB kan begrense viral titer og organskade i COVID-19.

Forskningsdesign:

Prospektiv klinisk kartgjennomgang: Vi vil samle inn kliniske data om deltakeren gjennom hele sykehusoppholdet. Inkluderer innsamling av grunnlinjekarakteristikker som alder, kjønn, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur, blodtrykk, SaO2, respiratorisk (PaO2/FiO2), nyre- (kreatinin) og lever- (bilirubin) funksjon, bruk av oksygen, vasopressorer, ventilasjon og RRT. De vil bli fulgt daglig gjennom hele sykehusoppholdet, frem til død eller utskrivning. Ved å bruke rester av klinisk blod samlet ved innleggelse på sykehus, vil plasmaangiotensin I og II og andre biomarkørnivåer bli målt i våre forskningslaboratorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Surrey Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Sweet, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St Pauls Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Queens University
        • Ta kontakt med:
          • David Maslove, MD
      • North York, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Humber River Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nataly Farshait
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Université de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne sykehuspasienter med bekreftet COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år som har bekreftet covid-19-infeksjon (i henhold til lokale sykehus eller provinsielle laboratorier klinisk godkjent laboratorietesting for covid-19).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19-pasienter på ARB
Dette er en observasjonskohortstudie. De som har COVID-19 på sykehus og er på angiotensinreseptorblokkere vil bli inkludert i denne kohorten.
Annen: ARB og/eller ACE-hemmere
Dette er kun en observasjonsstudie.
COVID-19-pasienter på ACE-hemmere
Dette er en observasjonskohortstudie. De som har COVID-19 på sykehus og er på angiotensin-konverterende enzymhemmere vil bli inkludert i denne kohorten.
Annen: ARB og/eller ACE-hemmere
Dette er kun en observasjonsstudie.
COVID-19-pasienter på ARB eller ACE-hemmere
Dette er en observasjonskohortstudie. De som har COVID-19 på sykehus og er på ARB eller ACEi vil bli inkludert i denne kohorten.
Annen: ARB og/eller ACE-hemmere
Dette er kun en observasjonsstudie.
COVID-19-pasienter som ikke bruker ARB eller ACE-hemmere
Dette er en observasjonskohortstudie. De som har COVID-19 på sykehus og ikke er på ARB eller ACEi vil bli inkludert i denne kohorten.
Annen: Vanlig omsorg
Dette er kun en observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COVID-19 WHOs ordinære skala
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organdysfunksjon
Tidsramme: 14 dager
14 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 29 dager eller mindre (kan bli utskrevet fra kritisk behandling før dag 28)
29 dager eller mindre (kan bli utskrevet fra kritisk behandling før dag 28)
Sykehus/ICU liggetid
Tidsramme: 29 dager eller mindre (kan bli utskrevet før dag 28)
29 dager eller mindre (kan bli utskrevet før dag 28)
ICU innleggelse
Tidsramme: 29 dager eller mindre (kan bli utskrevet fra kritisk behandling før dag 28)
29 dager eller mindre (kan bli utskrevet fra kritisk behandling før dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-00600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere