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冠状病毒 (COVID-19) 感染中的宿主反应介质 (ARBS CORONA I)

2020年8月11日 更新者：Jim Russell、University of British Columbia

冠状病毒 (COVID-19) 感染中的宿主反应介质 - 血管紧张素 II 型 1 型受体阻滞剂 (ARB) 对冠状病毒感染的结果有保护作用吗？

冠状病毒 (COVID-19) 大流行继续呈指数级增长。 血管紧张素 II 水平在人类流感中升高，并与流感病毒载量、疾病进展和死亡率相关。 初步数据显示，血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 可限制小鼠 H7N9 流感病毒的肺损伤以及病毒滴度和 RNA。 ARB 可以限制 COVID-19 的病毒滴度和器官损伤。 因此，我们将收集临床图表数据并测试因 COVID-19 入住 ICU 的患者的血管紧张素 II 水平，以确定服用 ARB 与这些患者的临床结果之间是否存在相关性。

最近几周发现了 COVID-19 的其他血液生物标志物和临床危险因素。 我们将这些纳入我们的观察分析，以帮助理解 COVID-19 的表现和疾病的血液生物标志物特征。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：确定血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 是否能降低住院的 COVID-19 感染成人的严重程度或死亡率。

主要假设：ARB 对 ACE2 的调节降低了住院 COVID-19 感染成人的住院需求、严重程度（需要通气、血管加压药、体外膜氧合或肾脏替代疗法）或死亡率。

次要假设：

  • 血浆血管紧张素 I 和 II 以及其他生物标志物水平与住院 COVID-19 成人中 ARB 的有效性相关
  • 血管紧张素 I 型受体阻滞剂对 ACE2 的调节与 COVID-19 住院率降低有关
  • 在住院时已经服用 ARB 的患者中，继续服用 ARB 与世界卫生组织 (WHO) COVID-19 序数结果量表下降有关

理由：COVID-19 流行病继续呈指数级增长，影响超过 71,429 人，造成 1775 人死亡（2020 年 2 月 17 日），主要发生在中国，但也发生在其他国家。 人口死亡率为 2%（低于 SARS（10%）和 MERS（36%），但在中国住院的 COVID-19 患者为 10%，在 ICU 收治的患者中为 24%。 来自中国的最新数据（尚未公开）表明 ICU 死亡率更高（J. 马歇尔个人通讯）。 迄今为止的干预措施包括检疫、隔离和常规临床护理。 没有针对 COVID-19 的经证实的抗病毒或宿主调节干预措施。 值得注意的是，重症 COVID-19 患者的死亡率与败血症和急性呼吸窘迫综合征相似。 队列研究表明，已经接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗的患者败血症死亡率较低。 血管紧张素 II 会加重流感模型中的肺损伤，因为 ACE2 在 H1N1、H5N1、H7N9 和 SARS 病毒感染中下调，导致血管紧张素 II 增加。 血管紧张素 II 水平在人类流感中升高，并与流感病毒载量、疾病进展和死亡率相关。 初步数据显示 ARB 限制了鼠 H7N9 流感的肺损伤，以及病毒滴度和 RNA。 ARB 可以限制 COVID-19 的病毒滴度和器官损伤。

研究设计：

前瞻性临床图表审查：我们将收集参与者整个住院期间的临床数据。 包括收集基线特征，例如年龄、性别、心率、呼吸频率、体温、血压、SaO2、呼吸（PaO2/FiO2）、肾（肌酐）和肝（胆红素）功能、氧气使用、升压药、通气和RRT。 他们将在整个住院期间每天接受跟踪，直到死亡或出院。 使用入院时收集的剩余临床血液，我们的研究实验室将测量血浆血管紧张素 I 和 II 以及其他生物标志物水平。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Stollery Children's Hospital
        • 接触：
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • 尚未招聘
        • Surrey Memorial Hospital
        • 接触：
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
          • David Sweet, MD
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • 招聘中
        • St Pauls Hospital
        • 首席研究员：
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • William Osler Health System
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Queens University
        • 接触：
          • David Maslove, MD
      • North York、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Humber River Hospital
        • 接触：
          • Nataly Farshait
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • St Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 尚未招聘
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Université de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊 COVID-19 的成年住院患者

描述

纳入标准：

  • 已确诊 COVID-19 感染的 18 岁以上个人（根据当地医院或省级实验室临床批准的 COVID-19 实验室检测）。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用 ARB 的 COVID-19 患者
这是一项观察性队列研究。 那些在医院患有 COVID-19 并且正在服用血管紧张素受体阻滞剂的人将被包括在这个队列中。
其他：ARB 和/或 ACE 抑制剂
这只是一项观察性研究。
服用 ACE 抑制剂的 COVID-19 患者
这是一项观察性队列研究。 那些在医院中患有 COVID-19 并且正在服用血管紧张素转换酶抑制剂的人将被包括在这个队列中。
其他：ARB 和/或 ACE 抑制剂
这只是一项观察性研究。
服用 ARB 或 ACE 抑制剂的 COVID-19 患者
这是一项观察性队列研究。 那些在医院患有 COVID-19 并且正在服用 ARB 或 ACEi 的人将被包括在这个队列中。
其他：ARB 和/或 ACE 抑制剂
这只是一项观察性研究。
未服用 ARB 或 ACE 抑制剂的 COVID-19 患者
这是一项观察性队列研究。 那些在医院中患有 COVID-19 并且没有服用 ARB 或 ACEi 的人将被包括在这个队列中。
其他：日常护理
这只是一项观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
COVID-19 WHO 顺序量表
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
器官功能障碍
大体时间：14天
14天
28天死亡率
大体时间：29 天或更短时间（可在第 28 天前出院）
29 天或更短时间（可在第 28 天前出院）
医院/ICU 住院时间
大体时间：29 天或更短时间（可能在第 28 天之前出院）
29 天或更短时间（可能在第 28 天之前出院）
ICU入院
大体时间：29 天或更短时间（可在第 28 天前出院）
29 天或更短时间（可在第 28 天前出院）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

调查人员

  • 首席研究员：James A Russell, MD、St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月17日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-00600

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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