Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медиаторы ответа хозяина при коронавирусной (COVID-19) инфекции (ARBS CORONA I)

11 августа 2020 г. обновлено: Jim Russell, University of British Columbia

Медиаторы ответа хозяина при коронавирусной (COVID-19) инфекции - существует ли защитный эффект блокаторов рецепторов ангиотензина II типа 1 (БРА) на исходы коронавирусной инфекции?

Пандемия коронавируса (COVID-19) продолжает экспоненциально расти. Уровни ангиотензина II повышены при человеческом гриппе и связаны с вирусной нагрузкой гриппа, прогрессированием заболевания и смертностью. Предварительные данные показывают, что блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) ограничивают повреждение легких при мышином гриппе H7N9, а также титр вируса и РНК. БРА могут ограничивать титр вируса и повреждение органов при COVID-19. Поэтому мы будем собирать данные клинических карт и тестировать уровни ангиотензина II у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с COVID-19, чтобы определить, существует ли корреляция между приемом БРА и клиническими исходами у этих пациентов.

В последние недели стали известны другие биомаркеры крови и клинические факторы риска COVID-19. Мы включаем их в наш наблюдательный анализ, чтобы помочь понять представление о COVID-19 и характеристику заболевания с помощью биомаркеров крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить, снижают ли блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) тяжесть или смертность у госпитализированных взрослых, инфицированных COVID-19.

Основная гипотеза: модуляция АПФ2 с помощью БРА снижает потребность в госпитализации, тяжесть (потребность в вентиляции, вазопрессорах, экстракорпоральной мембранной оксигенации или заместительной почечной терапии) или смертность госпитализированных взрослых, инфицированных COVID-19.

Вторичные гипотезы:

  • Уровни ангиотензина I и II в плазме и других биомаркеров связаны с эффективностью БРА у госпитализированных взрослых с COVID-19.
  • Модуляция ACE2 блокаторами рецепторов ангиотензина типа I связана со снижением частоты госпитализаций по поводу COVID-19.
  • У пациентов, уже получающих БРА, когда они госпитализированы, продолжение приема БРА связано со снижением порядковой шкалы исходов COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Обоснование: Эпидемия COVID-19 продолжает экспоненциально расти, затронув более 71 429 человек, 1775 человек умерли (17 февраля 2020 г.), в основном в Китае, но также и в других странах. Уровень смертности среди населения составляет 2% (ниже, чем при SARS (10%) и MERS (36%), но составляет 10% среди госпитализированных и 24% среди пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии в Китае. Последние данные из Китая (еще не общедоступные) позволяют предположить, что смертность в отделении интенсивной терапии выше (J. Личное сообщение Маршалла). Вмешательства на сегодняшний день включают карантин, изоляцию и обычную клиническую помощь. Для COVID-19 не существует проверенных противовирусных или модулирующих интервенций. Примечательно, что у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии показатели смертности такие же, как при сепсисе и остром респираторном дистресс-синдроме. Когортные исследования показали, что пациенты, уже принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), имеют более низкую смертность от сепсиса. Ангиотензин II усугубляет повреждение легких в моделях гриппа, поскольку ACE2 подавляется при вирусных инфекциях H1N1, H5N1, H7N9 и SARS, что приводит к увеличению ангиотензина II. Уровни ангиотензина II повышены при человеческом гриппе и связаны с вирусной нагрузкой гриппа, прогрессированием заболевания и смертностью. Предварительные данные показывают, что БРА ограничивают повреждение легких при мышином гриппе H7N9, а также титр вируса и РНК. БРА могут ограничивать титр вируса и повреждение органов при COVID-19.

Дизайн исследования:

Проспективный обзор клинической карты: мы будем собирать клинические данные об участнике на протяжении всего его пребывания в больнице. Включает сбор исходных характеристик, таких как возраст, пол, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура, кровяное давление, SaO2, дыхательная (PaO2/FiO2), почечная (креатинин) и печеночная (билирубин) функции, использование кислорода, вазопрессоры, вентиляция и РРТ. За ними будут следить ежедневно на протяжении всего пребывания в больнице, вплоть до смерти или выписки. Используя оставшуюся клиническую кровь, собранную при поступлении в больницу, в наших исследовательских лабораториях будут измеряться уровни ангиотензина I и II в плазме и другие биомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • Surrey Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • David Sweet, MD
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Рекрутинг
        • St Pauls Hospital
        • Главный следователь:
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Queens University
        • Контакт:
          • David Maslove, MD
      • North York, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Humber River Hospital
        • Контакт:
          • Nataly Farshait
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Université de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые госпитализированные пациенты с подтвержденным COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет, у которых подтверждена инфекция COVID-19 (по данным местной больницы или провинциальных лабораторий, клинически одобренных лабораторных анализов на COVID-19).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с COVID-19, принимающие БРА
Это обсервационное когортное исследование. В эту группу будут включены те, кто находится в больнице с COVID-19 и принимает блокаторы рецепторов ангиотензина.
Другой: БРА и/или ингибиторы АПФ
Это только обсервационное исследование.
Пациенты с COVID-19, принимающие ингибиторы АПФ
Это обсервационное когортное исследование. В эту группу будут включены те, кто находится в больнице с COVID-19 и принимает ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
Другой: БРА и/или ингибиторы АПФ
Это только обсервационное исследование.
Пациенты с COVID-19, принимающие БРА или ингибиторы АПФ
Это обсервационное когортное исследование. В эту когорту будут включены те, у кого есть COVID-19 в больнице и кто принимает БРА или ИАПФ.
Другой: БРА и/или ингибиторы АПФ
Это только обсервационное исследование.
Пациенты с COVID-19, не принимающие БРА или ингибиторы АПФ
Это обсервационное когортное исследование. В эту когорту будут включены те, у кого COVID-19 находится в больнице и кто не принимает БРА или ИАПФ.
Другой: Обычный уход
Это только обсервационное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порядковая шкала COVID-19 ВОЗ
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Органная дисфункция
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 29 дней или меньше (может быть выписан из реанимации до 28 дня)
29 дней или меньше (может быть выписан из реанимации до 28 дня)
Длительность пребывания в больнице/ОИТ
Временное ограничение: 29 дней или меньше (может быть выписан до 28 дня)
29 дней или меньше (может быть выписан до 28 дня)
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 29 дней или меньше (может быть выписан из реанимации до 28 дня)
29 дней или меньше (может быть выписан из реанимации до 28 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

Следователи

  • Главный следователь: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-00600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться