Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zprostředkovatelé reakce hostitele při infekci koronavirem (COVID-19). (ARBS CORONA I)

11. srpna 2020 aktualizováno: Jim Russell, University of British Columbia

Zprostředkovatelé odezvy hostitele u infekce koronavirem (COVID-19) – Existuje ochranný účinek blokátorů receptoru angiotenzinu II typu 1 (ARB) na výsledky koronavirové infekce?

Pandemie koronaviru (COVID-19) nadále exponenciálně roste. Hladiny angiotenzinu II jsou u lidské chřipky zvýšené a jsou spojeny s virovou náloží chřipky, progresí onemocnění a mortalitou. Předběžné údaje ukazují, že blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) omezují poškození plic u myší chřipky H7N9, stejně jako titr viru a RNA. ARB by mohly omezit virový titr a poškození orgánů u COVID-19. Budeme proto shromažďovat data z klinické tabulky a testovat hladiny angiotenzinu II u pacientů, kteří jsou přijati na JIP s COVID-19, abychom zjistili, zda existuje korelace mezi užíváním ARB a klinickými výsledky u těchto pacientů.

V posledních týdnech vyšly najevo další krevní biomarkery a klinické rizikové faktory pro COVID-19. Zahrnujeme je do naší pozorovací analýzy, abychom pomohli porozumět prezentaci COVID-19 a charakterizaci onemocnění krevními biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zjistit, zda blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) snižují závažnost nebo úmrtnost u hospitalizovaných dospělých infikovaných COVID-19.

Hlavní hypotéza: Modulace ACE2 pomocí ARB snižuje potřebu hospitalizace, závažnost (potřeba ventilace, vazopresorů, mimotělní membránové oxygenace nebo renální substituční terapie) nebo mortalitu hospitalizovaných dospělých infikovaných COVID-19.

Sekundární hypotézy:

  • Hladiny plazmatického angiotenzinu I a II a dalších biomarkerů jsou spojeny s účinností ARB u hospitalizovaných dospělých COVID-19
  • Modulace ACE2 blokátory receptoru pro angiotenzin typu I je spojena se sníženým počtem hospitalizací pro COVID-19
  • U pacientů, kteří již užívají ARB, když jsou hospitalizováni, je pokračování ARB spojeno se sníženou škálou ordinálních výsledků Světové zdravotnické organizace (WHO) COVID-19

Odůvodnění: Epidemie COVID-19 nadále exponenciálně roste a postihuje více než 71 429 jedinců s 1775 úmrtími (17. února 2020), většinou v Číně, ale i v dalších zemích. Populační úmrtnost je 2 % (nižší než SARS (10 %) a MERS (36 %), ale je 10 % u hospitalizovaných a 24 % u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP v Číně. Nedávné údaje z Číny (zatím neveřejné) naznačují, že úmrtnost na JIP je vyšší (J. Marshallova osobní komunikace). Dosavadní intervence zahrnují karanténu, izolaci a obvyklou klinickou péči. Neexistují žádné prokázané antivirové nebo hostitelské modulační zásahy pro COVID-19. Pozoruhodné je, že kriticky nemocní pacienti s COVID-19 mají podobnou úmrtnost jako sepse a syndrom akutní respirační tísně. Skupinové studie ukázaly, že pacienti, kteří již užívají inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), mají nižší mortalitu na sepsi. Angiotensin II zhoršuje poškození plic u chřipkových modelů, protože ACE2 je downregulován u virových infekcí H1N1, H5N1, H7N9 a SARS, což vede ke zvýšení angiotenzinu II. Hladiny angiotenzinu II jsou u lidské chřipky zvýšené a jsou spojeny s virovou náloží chřipky, progresí onemocnění a mortalitou. Předběžná data ukazují, že ARB omezují poškození plic u myší chřipky H7N9, stejně jako virový titr a RNA. ARB by mohly omezit virový titr a poškození orgánů u COVID-19.

Design výzkumu:

Prospektivní přehled klinického diagramu: budeme shromažďovat klinická data o účastníkovi během jeho pobytu v nemocnici. Zahrnuje sbírku základních charakteristik, jako je věk, pohlaví, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota, krevní tlak, SaO2, respirační (PaO2/FiO2), renální (kreatinin) a jaterní (bilirubin) funkce, použití kyslíku, vazopresorů, ventilace a RRT. Budou denně sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění. Pomocí zbylé klinické krve odebrané po přijetí do nemocnice budou v našich výzkumných laboratořích měřeny hladiny angiotenzinu I a II v plazmě a dalších biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • David Sweet, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Nábor
        • St Pauls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Queens University
        • Kontakt:
          • David Maslove, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Nataly Farshait
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí hospitalizovaní pacienti s potvrzeným COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let, kteří mají potvrzenou infekci COVID-19 (podle místní nemocnice nebo provinčních laboratoří klinicky schválené laboratorní testování na COVID-19).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19 na ARB
Toto je observační kohortová studie. Do této kohorty budou zahrnuti ti, kteří mají COVID-19 v nemocnici a užívají blokátory angiotenzinových receptorů.
Jiný: ARB a/nebo ACE inhibitory
Toto je pouze pozorovací studie.
Pacienti s COVID-19 užívající ACE inhibitory
Toto je observační kohortová studie. Do této kohorty budou zahrnuti ti, kteří mají COVID-19 v nemocnici a užívají inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Jiný: ARB a/nebo ACE inhibitory
Toto je pouze pozorovací studie.
Pacienti s COVID-19 na ARB nebo ACE inhibitorech
Toto je observační kohortová studie. Do této kohorty budou zahrnuti ti, kteří mají COVID-19 v nemocnici a jsou na ARB nebo ACEi.
Jiný: ARB a/nebo ACE inhibitory
Toto je pouze pozorovací studie.
Pacienti s COVID-19, kteří neužívají ARB nebo ACE inhibitory
Toto je observační kohortová studie. Do této kohorty budou zahrnuti ti, kteří mají COVID-19 v nemocnici a nejsou na ARB nebo ACEi.
Jiný: Obvyklá péče
Toto je pouze pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
COVID-19 Pořadová stupnice WHO
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 14 dní
14 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 29 dní nebo méně (může být propuštěn z intenzivní péče před 28. dnem)
29 dní nebo méně (může být propuštěn z intenzivní péče před 28. dnem)
Délka pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: 29 dní nebo méně (může být propuštěno před 28. dnem)
29 dní nebo méně (může být propuštěno před 28. dnem)
Příjem na JIP
Časové okno: 29 dní nebo méně (může být propuštěn z intenzivní péče před 28. dnem)
29 dní nebo méně (může být propuštěn z intenzivní péče před 28. dnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-00600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit