Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Host Response Mediators in Coronavirus (COVID-19) fertőzés (ARBS CORONA I)

2020. augusztus 11. frissítette: Jim Russell, University of British Columbia

Gazdálkodó válaszközvetítők a koronavírus (COVID-19) fertőzésben – Van-e védő hatása az 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolóknak (ARB) a koronavírus-fertőzés kimenetelére?

A koronavírus (COVID-19) járvány továbbra is exponenciálisan növekszik. Az angiotenzin II szintje megemelkedett humán influenzában, és összefüggésbe hozható az influenza vírusterhelésével, a betegség progressziójával és a halálozással. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) korlátozzák a tüdősérülést a H7N9 egérinfluenza esetén, valamint a vírustitert és az RNS-t. Az ARB-k korlátozhatják a vírustitert és a szervkárosodást a COVID-19-ben. Ezért a COVID-19 miatt intenzív osztályra felvett betegek klinikai diagramadatait gyűjtjük, és megvizsgáljuk az angiotenzin II szintjét, hogy megállapítsuk, van-e összefüggés az ARB-k szedése és az ilyen betegek klinikai kimenetele között.

Az elmúlt hetekben más vérbiomarkerek és a COVID-19 klinikai kockázati tényezői is napvilágot láttak. Ezeket bevonjuk megfigyelési elemzésünkbe, hogy segítsünk megérteni a COVID-19 megjelenését és a betegség vér biomarkerjellemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Annak megállapítása, hogy az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB-k) csökkentik-e a kórházi COVID-19-fertőzött felnőttek súlyosságát vagy halálozási arányát.

Fő hipotézis: Az ACE2 ARB-k általi modulálása csökkenti a kórházi kezelés szükségességét, súlyosságát (lélegeztetés, vazopresszorok, extracorporalis membrán oxigénellátás vagy vesepótló terápia szükségessége) vagy a kórházi COVID-19-fertőzött felnőttek mortalitását.

Másodlagos hipotézisek:

  • A plazma angiotenzin I és II, valamint más biomarkerszintek összefüggésbe hozhatók az ARB-k hatékonyságával kórházi COVID-19 felnőtteknél
  • Az ACE2 angiotenzin I-es típusú receptor blokkolók általi modulációja a COVID-19 miatti kórházi kezelések csökkenésével jár
  • Azoknál a betegeknél, akik már ARB-ben részesülnek, amikor kórházba kerülnek, a folyamatos ARB-kezelés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 ordinális kimenetelének skálájának csökkenésével jár.

Indokolás: A COVID-19 járvány továbbra is exponenciálisan növekszik, és több mint 71 429 személyt érint, és 1775-en haltak meg (2020. február 17-én), főleg Kínában, de más országokban is. A lakosság halálozási aránya 2% (alacsonyabb, mint a SARS (10%) és a MERS (36%), de 10% a kórházi kezelés alatt állóknál és 24% az intenzív osztályon felvett COVID-19 betegeknél Kínában. A legújabb Kínából származó adatok (még nem nyilvánosak) arra utalnak, hogy az intenzív osztályos halálozás magasabb (J. Marshall személyes kommunikáció). Az eddigi beavatkozások közé tartozik a karantén, az elkülönítés és a szokásos klinikai ellátás. Nincsenek bizonyított vírusellenes vagy gazdamoduláló beavatkozások a COVID-19-hez. Nevezetesen, hogy a kritikus állapotú COVID-19-betegek halálozási aránya hasonló a szepszishez és az akut légzési distressz szindrómához. Kohorsz vizsgálatok kimutatták, hogy a már angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlót és angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) szedő betegeknél alacsonyabb a szepszis mortalitás. Az angiotenzin II rontja a tüdősérülést az influenza modellekben, mivel az ACE2 szintje csökken a H1N1, H5N1, H7N9 és SARS vírusfertőzésekben, ami az angiotenzin II növekedéséhez vezet. Az angiotenzin II szintje megemelkedett humán influenzában, és összefüggésbe hozható az influenza vírusterhelésével, a betegség progressziójával és a halálozással. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az ARB-k korlátozzák a H7N9 egérinfluenza tüdőkárosodását, valamint a vírustitert és az RNS-t. Az ARB-k korlátozhatják a vírustitert és a szervkárosodást a COVID-19-ben.

Kutatási terv:

Leendő klinikai diagram áttekintése: klinikai adatokat gyűjtünk a résztvevőről a kórházi tartózkodása alatt. Tartalmazza az olyan alapjellemzők gyűjteményét, mint az életkor, nem, pulzusszám, légzési frekvencia, hőmérséklet, vérnyomás, SaO2, légzés (PaO2/FiO2), vese (kreatinin) és máj (bilirubin) működése, oxigénhasználat, vazopresszorok, szellőzés és RRT. Kórházi tartózkodásuk alatt naponta követik őket, egészen halálukig vagy elbocsátásukig. Kutatólaboratóriumainkban a plazma angiotenzin I és II, valamint egyéb biomarker szinteket a kórházi felvételkor gyűjtött, megmaradt klinikai vér felhasználásával mérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Stollery Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Sweet, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Toborzás
        • St Pauls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Queens University
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Maslove, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Humber River Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nataly Farshait
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Université de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt kórházban igazolt COVID-19-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti személyek, akiknél megerősítették a COVID-19 fertőzést (a helyi kórházi vagy tartományi laboratóriumok klinikailag jóváhagyott COVID-19 laboratóriumi vizsgálata szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARB-t szedő COVID-19 betegek
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ebbe a csoportba tartoznak azok, akik COVID-19-fertőzöttek kórházban, és angiotenzinreceptor-blokkolókat szednek.
Egyéb: ARB-k és/vagy ACE-gátlók
Ez csak megfigyeléses tanulmány.
ACE-gátlót szedő COVID-19 betegek
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ebbe a csoportba tartoznak azok, akik kórházban ápolják a COVID-19-et, és angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat szednek.
Egyéb: ARB-k és/vagy ACE-gátlók
Ez csak megfigyeléses tanulmány.
ARB-t vagy ACE-gátlót szedő COVID-19 betegek
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ebbe a kohorszba azok tartoznak, akik COVID-19-fertőzöttek kórházban, és ARB-t vagy ACE-t szednek.
Egyéb: ARB-k és/vagy ACE-gátlók
Ez csak megfigyeléses tanulmány.
COVID-19 betegek, akik nem szednek ARB-t vagy ACE-gátlót
Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ebbe a csoportba azok tartoznak, akik COVID-19-fertőzöttek kórházban, és nem kapnak ARB-t vagy ACE-t.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Ez csak megfigyeléses tanulmány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
COVID-19 WHO-sorrendi skála
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szervi diszfunkció
Időkeret: 14 nap
14 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 29 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
29 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
Kórházi/ICU tartózkodási idő
Időkeret: 29 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt elbocsátható)
29 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt elbocsátható)
ICU felvétel
Időkeret: 29 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)
29 nap vagy kevesebb (a 28. nap előtt kiengedhető a kritikus ellátásból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-00600

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel