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Host-Response-Mediatoren bei einer Coronavirus (COVID-19)-Infektion (ARBS CORONA I)

11. August 2020 aktualisiert von: Jim Russell, University of British Columbia

Host-Response-Mediatoren bei einer Coronavirus (COVID-19)-Infektion – Gibt es eine schützende Wirkung von Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARBs) auf die Folgen einer Coronavirus-Infektion?

Die Pandemie des Coronavirus (COVID-19) wächst weiterhin exponentiell. Die Angiotensin-II-Spiegel sind bei der menschlichen Influenza erhöht und stehen mit der Influenza-Viruslast, dem Krankheitsverlauf und der Sterblichkeit in Zusammenhang. Vorläufige Daten zeigen, dass Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) die Lungenschädigung bei der murinen Influenza H7N9 sowie den Virustiter und die RNA begrenzen. ARBs könnten den Virustiter und die Organschädigung bei COVID-19 begrenzen. Wir werden daher klinische Diagrammdaten sammeln und die Angiotensin-II-Spiegel von Patienten testen, die mit COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert wurden, um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen der Einnahme von ARBs und den klinischen Ergebnissen bei diesen Patienten gibt.

In den letzten Wochen sind weitere Blutbiomarker und klinische Risikofaktoren für COVID-19 ans Licht gekommen. Wir schließen diese in unsere Beobachtungsanalyse ein, um ein Verständnis der COVID-19-Präsentation und der Blutbiomarker-Charakterisierung der Krankheit zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung, ob Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) den Schweregrad oder die Mortalität bei hospitalisierten COVID-19-infizierten Erwachsenen verringern.

Haupthypothese: Die Modulation von ACE2 durch ARBs verringert die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung, den Schweregrad (Bedarf an Beatmung, Vasopressoren, extrakorporale Membranoxygenierung oder Nierenersatztherapie) oder die Sterblichkeit von hospitalisierten COVID-19-infizierten Erwachsenen.

Sekundärhypothesen:

  • Angiotensin I und II im Plasma und andere Biomarkerspiegel sind mit der Wirksamkeit von ARBs bei hospitalisierten COVID-19-Erwachsenen verbunden
  • Die Modulation von ACE2 durch Angiotensin-Typ-I-Rezeptorblocker ist mit einer verringerten Rate von Krankenhauseinweisungen wegen COVID-19 verbunden
  • Bei Patienten, die bereits ARBs erhalten, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist die Fortführung von ARBs mit einer verringerten ordinalen COVID-19-Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verbunden

BEGRÜNDUNG: Die COVID-19-Epidemie wächst weiterhin exponentiell und betrifft über 71.429 Personen mit 1775 Todesfällen (17. Februar 2020), hauptsächlich in China, aber auch in anderen Ländern. Die Bevölkerungssterblichkeitsrate beträgt 2 % (niedriger als bei SARS (10 %) und MERS (36 %), beträgt jedoch 10 % bei hospitalisierten und 24 % bei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten in China. Jüngste Daten aus China (noch nicht öffentlich zugänglich) deuten darauf hin, dass die Sterblichkeit auf der Intensivstation höher ist (J. Marshall persönliche Mitteilung). Bisherige Interventionen umfassen Quarantäne, Isolation und die übliche klinische Versorgung. Es gibt keine nachgewiesenen antiviralen oder wirtsmodulierenden Interventionen für COVID-19. Insbesondere schwerkranke COVID-19-Patienten haben ähnliche Sterblichkeitsraten wie Sepsis und das akute Atemnotsyndrom. Kohortenstudien haben gezeigt, dass Patienten, die bereits Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) erhalten, eine geringere Sepsis-Mortalität aufweisen. Angiotensin II verschlimmert die Lungenschädigung in Grippemodellen, da ACE2 bei H1N1-, H5N1-, H7N9- und SARS-Virusinfektionen herunterreguliert wird, was zu einem Anstieg von Angiotensin II führt. Die Angiotensin-II-Spiegel sind bei der menschlichen Influenza erhöht und stehen mit der Influenza-Viruslast, dem Krankheitsverlauf und der Sterblichkeit in Zusammenhang. Vorläufige Daten zeigen, dass ARBs die Lungenschädigung bei der murinen Influenza H7N9 sowie den Virustiter und die RNA begrenzen. ARBs könnten den Virustiter und die Organschädigung bei COVID-19 begrenzen.

Forschungsdesign:

Voraussichtliche Überprüfung der klinischen Krankenakte: Wir werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts klinische Daten über den Teilnehmer sammeln. Umfasst die Erfassung von Ausgangsmerkmalen wie Alter, Geschlecht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur, Blutdruck, SaO2, respiratorische (PaO2/FiO2), renale (Kreatinin) und hepatische (Bilirubin) Funktion, Verwendung von Sauerstoff, Vasopressoren, Beatmung und RRT. Sie werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts bis zum Tod oder zur Entlassung täglich begleitet. Anhand von übriggebliebenem klinischem Blut, das bei der Aufnahme ins Krankenhaus entnommen wird, werden Plasmaspiegel von Angiotensin I und II und anderen Biomarkern in unseren Forschungslabors gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary - Foothills
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ari Joffe, MD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Surrey Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Haljan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • David Sweet, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Rekrutierung
        • St Pauls Hospital
        • Hauptermittler:
          • James A Russell, MD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Queens University
        • Kontakt:
          • David Maslove, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Nataly Farshait
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Allison McGeer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krankenhauspatienten mit bestätigtem COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren, die eine bestätigte COVID-19-Infektion haben (gemäß klinisch genehmigten Labortests für COVID-19 des örtlichen Krankenhauses oder der Laboratorien der Provinz).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten auf ARBs
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Diejenigen, die COVID-19 im Krankenhaus haben und Angiotensin-Rezeptorblocker einnehmen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: ARBs und/oder ACE-Hemmer
Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.
COVID-19-Patienten unter ACE-Hemmern
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Diejenigen, die COVID-19 im Krankenhaus haben und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer einnehmen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: ARBs und/oder ACE-Hemmer
Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.
COVID-19-Patienten auf ARBs oder ACE-Hemmern
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Diejenigen, die COVID-19 im Krankenhaus haben und auf ARBs oder ACEi sind, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: ARBs und/oder ACE-Hemmer
Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.
COVID-19-Patienten, die keine ARBs oder ACE-Hemmer einnehmen
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Diejenigen, die COVID-19 im Krankenhaus haben und nicht auf ARBs oder ACEi sind, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Dies ist nur eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COVID-19 WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organdysfunktion
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 29 Tage oder weniger (kann vor dem 28. Tag aus der Intensivstation entlassen werden)
29 Tage oder weniger (kann vor dem 28. Tag aus der Intensivstation entlassen werden)
Krankenhaus-/Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 29 Tage oder weniger (kann vor dem 28. Tag entlassen werden)
29 Tage oder weniger (kann vor dem 28. Tag entlassen werden)
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 29 Tage oder weniger (kann vor dem 28. Tag aus der Intensivstation entlassen werden)
29 Tage oder weniger (kann vor dem 28. Tag aus der Intensivstation entlassen werden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Wuhan University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
University of Victoria
University of Calgary
University of Ottawa
Peking Union Medical College
British Columbia Centre for Disease Control

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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