Host Response-bemiddelaars bij infectie met het coronavirus (COVID-19). (ARBS CORONA I)
Host Response Mediatoren bij coronavirus (COVID-19) -infectie - Is er een beschermend effect van angiotensine II type 1-receptorblokkers (ARB's) op de resultaten van een coronavirusinfectie?
De pandemie van het coronavirus (COVID-19) blijft exponentieel groeien. De angiotensine II-spiegels zijn verhoogd bij humane influenza en worden in verband gebracht met de virale belasting van influenza, ziekteprogressie en mortaliteit. Voorlopige gegevens tonen aan dat angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) longbeschadiging beperken bij muriene influenza H7N9, evenals virale titer en RNA. ARB's kunnen de virale titer en orgaanschade bij COVID-19 beperken. We zullen daarom klinische kaartgegevens verzamelen en angiotensine II-spiegels testen van patiënten die met COVID-19 op de IC zijn opgenomen om te bepalen of er een verband bestaat tussen het nemen van ARB's en klinische resultaten bij deze patiënten.
Andere bloedbiomarkers en klinische risicofactoren voor COVID-19 zijn de afgelopen weken aan het licht gekomen. We nemen deze op in onze observationele analyse om inzicht te krijgen in de presentatie van COVID-19 en de karakterisering van ziekte door bloedbiomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Bepalen of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) de ernst of mortaliteit verminderen bij met COVID-19 geïnfecteerde volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Hoofdhypothese: Modulatie van ACE2 door ARB's vermindert de noodzaak van ziekenhuisopname, de ernst (behoefte aan ventilatie, vasopressoren, extracorporale membraanoxygenatie of nierfunctievervangende therapie) of mortaliteit van in het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 geïnfecteerde volwassenen.
Secundaire hypothesen:
- Plasma-angiotensine I en II en andere biomarkerniveaus zijn geassocieerd met de effectiviteit van ARB's bij COVID-19-volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Modulatie van ACE2 door angiotensine type I-receptorblokkers wordt in verband gebracht met een verminderd aantal ziekenhuisopnames voor COVID-19
- Bij patiënten die al ARB's gebruiken wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt het voortzetten van ARB's in verband gebracht met een verlaagde schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 ordinale uitkomst
Motivering: De COVID-19-epidemie blijft exponentieel groeien en treft meer dan 71.429 personen met 1775 doden (17 februari 2020), voornamelijk in China maar ook in andere landen. Het sterftecijfer van de bevolking is 2% (lager dan SARS (10%) en MERS (36%), maar is 10% bij ziekenhuispatiënten en 24% bij op de IC opgenomen COVID-19-patiënten in China. Recente gegevens uit China (nog niet openbaar domein) suggereren dat de sterfte op de IC hoger is (J. Marshall persoonlijke communicatie). Interventies tot nu toe omvatten quarantaine, isolatie en gebruikelijke klinische zorg. Er zijn geen bewezen antivirale of gastheermodulerende interventies voor COVID-19. Met name ernstig zieke COVID-19-patiënten hebben vergelijkbare sterftecijfers als sepsis en acute respiratory distress syndrome. Cohortstudies hebben aangetoond dat patiënten die al angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) gebruiken, een lagere sepsis-mortaliteit hebben. Angiotensine II verergert longbeschadiging in griepmodellen omdat ACE2 wordt verlaagd in H1N1-, H5N1-, H7N9- en SARS-virale infecties, wat leidt tot een toename van angiotensine II. De angiotensine II-spiegels zijn verhoogd bij humane influenza en worden in verband gebracht met de virale belasting van influenza, ziekteprogressie en mortaliteit. Voorlopige gegevens tonen aan dat ARB's longbeschadiging beperken bij muizeninfluenza H7N9, evenals virale titer en RNA. ARB's kunnen de virale titer en orgaanschade bij COVID-19 beperken.
Onderzoeksopzet:
Prospective clinical chart review: we verzamelen klinische gegevens over de deelnemer tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Omvat een verzameling basiskenmerken zoals leeftijd, geslacht, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur, bloeddruk, SaO2, respiratoire (PaO2/FiO2), nier- (creatinine) en leverfunctie (bilirubine), gebruik van zuurstof, vasopressoren, ventilatie en RRT. Ze zullen dagelijks worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, tot overlijden of ontslag. Met behulp van overgebleven klinisch bloed dat is verzameld bij opname in het ziekenhuis, zullen plasma-angiotensine I en II en andere biomarkerniveaus worden gemeten in onze onderzoekslaboratoria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- University of Calgary - Foothills
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- Stollery Children's Hospital
-
Contact:
- Ari Joffe, MD
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Nog niet aan het werven
- Surrey Memorial Hospital
-
Contact:
- Gregory Haljan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- David Sweet, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Werving
- St Pauls Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- James A Russell, MD
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
- Werving
- William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Canada
- Werving
- Queens University
-
Contact:
- David Maslove, MD
-
North York, Ontario, Canada
- Werving
- Humber River Hospital
-
Contact:
- Nataly Farshait
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Allison McGeer, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Nog niet aan het werven
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Werving
- Université de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar die een COVID-19-infectie hebben bevestigd (volgens klinisch goedgekeurde laboratoriumtests voor COVID-19 van het plaatselijke ziekenhuis of provinciale laboratoria).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten op ARB's
Dit is een observationele cohortstudie.
Degenen die COVID-19 in het ziekenhuis hebben en angiotensine-receptorblokkers gebruiken, zullen in dit cohort worden opgenomen.
|
Dit is alleen een observationele studie.
|
|
COVID-19-patiënten op ACE-remmers
Dit is een observationele cohortstudie.
Degenen die COVID-19 in het ziekenhuis hebben en angiotensine-converterende enzymremmers gebruiken, zullen in dit cohort worden opgenomen.
|
Dit is alleen een observationele studie.
|
|
COVID-19-patiënten op ARB's of ACE-remmers
Dit is een observationele cohortstudie.
Degenen die COVID-19 in het ziekenhuis hebben en ARB's of ACEi's gebruiken, worden in dit cohort opgenomen.
|
Dit is alleen een observationele studie.
|
|
COVID-19-patiënten die geen ARB's of ACE-remmers gebruiken
Dit is een observationele cohortstudie.
Degenen die COVID-19 in het ziekenhuis hebben en geen ARB's of ACEi's gebruiken, worden in dit cohort opgenomen.
|
Dit is alleen een observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
COVID-19 WHO ordinale schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 29 dagen of minder (kan vóór dag 28 uit de intensive care worden ontslagen)
|
29 dagen of minder (kan vóór dag 28 uit de intensive care worden ontslagen)
|
|
Verblijfsduur ziekenhuis/IC
Tijdsspanne: 29 dagen of minder (kan vóór dag 28 worden ontslagen)
|
29 dagen of minder (kan vóór dag 28 worden ontslagen)
|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 29 dagen of minder (kan vóór dag 28 uit de intensive care worden ontslagen)
|
29 dagen of minder (kan vóór dag 28 uit de intensive care worden ontslagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee T, Cheng MP, Vinh DC, Lee TC, Tran KC, Winston BW, Sweet D, Boyd JH, Walley KR, Haljan G, McGeer A, Lamontagne F, Fowler R, Maslove D, Singer J, Patrick DM, Marshall JC, Burns KD, Murthy S, Mann PK, Hernandez G, Donohoe K, Rocheleau G, Russell JA; ARBs CORONA I study investigators. Organ dysfunction and death in patients admitted to hospital with COVID-19 in pandemic waves 1 to 3 in British Columbia, Ontario and Quebec, Canada: a cohort study. CMAJ Open. 2022 Apr 19;10(2):E379-E389. doi: 10.9778/cmajo.20210216. Print 2022 Apr-Jun.
- Russell JA, Marshall JC, Slutsky A, Murthy S, Sweet D, Lee T, Singer J, Patrick DM, Du B, Peng Z, Cheng M, Burns KD, Harhay MO. Study protocol for a multicentre, prospective cohort study of the association of angiotensin II type 1 receptor blockers on outcomes of coronavirus infection. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e040768. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040768.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
Andere studie-ID-nummers
- H20-00600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .