- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04510623
코로나바이러스(COVID-19) 감염의 숙주 반응 중재자 (ARBS CORONA I)
코로나바이러스(COVID-19) 감염의 숙주 반응 매개체 - 안지오텐신 II 1형 수용체 차단제(ARB)가 코로나바이러스 감염 결과에 대한 보호 효과가 있습니까?
코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹이 기하급수적으로 계속 증가하고 있습니다. 안지오텐신 II 수치는 인간 인플루엔자에서 증가하며 인플루엔자 바이러스 부하, 질병 진행 및 사망률과 관련이 있습니다. 예비 데이터는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 마우스 인플루엔자 H7N9의 폐 손상과 바이러스 역가 및 RNA를 제한함을 보여줍니다. ARB는 COVID-19에서 바이러스 역가 및 장기 손상을 제한할 수 있습니다. 따라서 우리는 COVID-19로 중환자실에 입원한 환자의 임상 차트 데이터를 수집하고 안지오텐신 II 수치를 테스트하여 ARB 복용과 이러한 환자의 임상 결과 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
COVID-19에 대한 다른 혈액 바이오마커 및 임상적 위험 요소가 최근 몇 주 동안 밝혀졌습니다. 우리는 COVID-19 표현과 질병의 혈액 바이오마커 특성에 대한 이해를 돕기 위해 관찰 분석에 이를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)가 입원한 COVID-19 감염 성인의 중증도 또는 사망률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
주요 가설: ARB에 의한 ACE2의 조절은 입원의 필요성, 중증도(환기, 승압제, 체외 막 산소화 또는 신장 대체 요법의 필요성) 또는 입원한 COVID-19 감염 성인의 사망률을 감소시킵니다.
이차 가설:
- 혈장 안지오텐신 I 및 II 및 기타 바이오마커 수치는 입원한 COVID-19 성인의 ARB 효과와 관련이 있습니다.
- 안지오텐신 I형 수용체 차단제에 의한 ACE2 조절은 COVID-19 입원율 감소와 관련이 있습니다
- 입원 시 이미 ARB를 사용 중인 환자의 경우 ARB를 계속 사용하면 세계보건기구(WHO) COVID-19 서수 결과 척도 감소와 관련이 있습니다.
정당성: COVID-19 전염병은 주로 중국뿐만 아니라 다른 국가에서도 1,775명이 사망(2020년 2월 17일)한 71,429명 이상의 개인에게 영향을 미치는 기하급수적으로 계속 증가하고 있습니다. 중국의 인구 사망률은 2%(SARS(10%) 및 MERS(36%)보다 낮지만 입원 환자의 경우 10%, ICU 입원 COVID-19 환자의 경우 24%입니다. 중국의 최근 데이터(아직 공개되지 않음)는 ICU 사망률이 더 높다는 것을 시사합니다(J. 마샬 개인 통신). 현재까지의 개입에는 검역, 격리 및 일반적인 임상 치료가 포함됩니다. COVID-19에 대한 입증된 항바이러스 또는 숙주 조절 개입은 없습니다. 특히 중증 COVID-19 환자의 사망률은 패혈증 및 급성 호흡 곤란 증후군과 유사합니다. 코호트 연구에서 이미 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자의 패혈증 사망률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. H1N1, H5N1, H7N9 및 SARS 바이러스 감염에서 ACE2가 하향 조절되어 안지오텐신 II가 증가하기 때문에 안지오텐신 II는 인플루엔자 모델에서 폐 손상을 악화시킵니다. 안지오텐신 II 수치는 인간 인플루엔자에서 증가하며 인플루엔자 바이러스 부하, 질병 진행 및 사망률과 관련이 있습니다. 예비 데이터는 ARB가 마우스 인플루엔자 H7N9의 폐 손상과 바이러스 역가 및 RNA를 제한함을 보여줍니다. ARB는 COVID-19에서 바이러스 역가 및 장기 손상을 제한할 수 있습니다.
연구 계획:
전향적 임상 차트 검토: 입원 기간 동안 참여자에 대한 임상 데이터를 수집합니다. 연령, 성별, 심박수, 호흡수, 체온, 혈압, SaO2, 호흡(PaO2/FiO2), 신장(크레아티닌) 및 간(빌리루빈) 기능, 산소 사용, 승압제, 환기 및 RRT. 그들은 사망 또는 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 매일 추적될 것입니다. 입원 시 수집한 남은 임상 혈액을 사용하여 혈장 안지오텐신 I 및 II 및 기타 바이오마커 수치를 연구소에서 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary - Foothills
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Stollery Children's Hospital
-
연락하다:
- Ari Joffe, MD
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Surrey Memorial Hospital
-
연락하다:
- Gregory Haljan, MD
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- David Sweet, MD
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 모병
- St Pauls Hospital
-
수석 연구원:
- James A Russell, MD
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다
- 모병
- William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Queens University
-
연락하다:
- David Maslove, MD
-
North York, Ontario, 캐나다
- 모병
- Humber River Hospital
-
연락하다:
- Nataly Farshait
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Allison McGeer, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 모병
- Université de Sherbrooke
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염이 확인된 18세 이상의 개인(COVID-19에 대해 임상적으로 승인된 지역 병원 또는 지방 연구소에 따름).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
ARB의 COVID-19 환자
이것은 관찰 코호트 연구입니다.
병원에 COVID-19가 있고 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중인 사람들이 이 코호트에 포함될 것입니다.
|
이것은 관찰 연구일 뿐입니다.
|
ACE 억제제를 사용하는 COVID-19 환자
이것은 관찰 코호트 연구입니다.
병원에 COVID-19가 있고 안지오텐신 전환 효소 억제제를 복용 중인 사람들이 이 코호트에 포함됩니다.
|
이것은 관찰 연구일 뿐입니다.
|
ARB 또는 ACE 억제제를 사용하는 COVID-19 환자
이것은 관찰 코호트 연구입니다.
병원에 COVID-19가 있고 ARB 또는 ACEi에 있는 사람들이 이 코호트에 포함됩니다.
|
이것은 관찰 연구일 뿐입니다.
|
ARB 또는 ACE 억제제를 사용하지 않는 COVID-19 환자
이것은 관찰 코호트 연구입니다.
병원에 COVID-19가 있고 ARB 또는 ACEi에 있지 않은 사람들이 이 코호트에 포함됩니다.
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이것은 관찰 연구일 뿐입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COVID-19 WHO 서수 척도
기간: 14 일
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14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 기능 장애
기간: 14 일
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14 일
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28일 사망
기간: 29일 이하(28일 이전에 중환자실에서 퇴원할 수 있음)
|
29일 이하(28일 이전에 중환자실에서 퇴원할 수 있음)
|
병원/ICU 재원 기간
기간: 29일 이하(28일 이전 퇴원 가능)
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29일 이하(28일 이전 퇴원 가능)
|
ICU 입학
기간: 29일 이하(28일 이전에 중환자실에서 퇴원할 수 있음)
|
29일 이하(28일 이전에 중환자실에서 퇴원할 수 있음)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James A Russell, MD, St Paul's Hospital, Center for Heart and Lung Innovation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee T, Cheng MP, Vinh DC, Lee TC, Tran KC, Winston BW, Sweet D, Boyd JH, Walley KR, Haljan G, McGeer A, Lamontagne F, Fowler R, Maslove D, Singer J, Patrick DM, Marshall JC, Burns KD, Murthy S, Mann PK, Hernandez G, Donohoe K, Rocheleau G, Russell JA; ARBs CORONA I study investigators. Organ dysfunction and death in patients admitted to hospital with COVID-19 in pandemic waves 1 to 3 in British Columbia, Ontario and Quebec, Canada: a cohort study. CMAJ Open. 2022 Apr 19;10(2):E379-E389. doi: 10.9778/cmajo.20210216. Print 2022 Apr-Jun.
- Russell JA, Marshall JC, Slutsky A, Murthy S, Sweet D, Lee T, Singer J, Patrick DM, Du B, Peng Z, Cheng M, Burns KD, Harhay MO. Study protocol for a multicentre, prospective cohort study of the association of angiotensin II type 1 receptor blockers on outcomes of coronavirus infection. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e040768. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040768.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20-00600
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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