Plattform for leverkreftregister (JADE)
21. august 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG
JADE – Clinical Research Platform on Treatment and Outcome in Patients with Hepatocellular or Cholangiocellular Cancer
Formålet med prosjektet er å sette opp en nasjonal, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie med tilhørende satellitter, en tumorregisterplattform, for å dokumentere enhetlige data om egenskaper, molekylær diagnostikk, behandling og sykdomsforløp, for å samle pasientrapporterte utfall. og å etablere en desentralisert biobank for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) eller Cholangiocarcinoma (CCC) i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JADE er en nasjonal, observasjonsmessig, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie (tumorregisterplattform) med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av HCC eller CCC i Tyskland. Registeret skal følge pasienter i inntil tre år. Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen. Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og utfall.
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med HCC / CCC vil bli evaluert i inntil tre år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Sites, Tyskland
- Multiple sites all over germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) eller kolangiokarsinom (CCC) som starter behandling for tidlig, middels eller avansert sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) eller kolangiokarsinom (CCC) som tidlig, middels eller avansert/metastatisk stadium
- Alder ≥ 18 år
Signert og datert informert samtykke (IC):
- For deltakelse i PRO-modulen: Før primær lokoregional terapi eller start av første systemisk behandling
- For ingen deltagelse i PRO-modulen: Senest 8 uker etter primær lokoregional terapi eller start av første systemisk behandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter behandlet med best supportive care (BSC) kun (dvs. ingen kirurgi, ingen strålebehandling, ingen ablative prosedyrer, ingen systemiske antitumorbehandlinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karsinom (HCC)
Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
|
Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
|
|
Kolangiokarsinom (CCC)
Pasienter med kolangiokarsinom (CCC)
|
Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforløp (behandlingsvirkelighet).
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser.
|
3 år per pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons.
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av svarprosent per behandlingslinje.
|
3 år per pasient.
|
|
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av progresjonsfri overlevelse per behandlingslinje.
|
3 år per pasient.
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av total overlevelse per behandlingslinje.
|
3 år per pasient.
|
|
Helserelatert livskvalitet (Pasientrapportert utfall, PRO).
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
EORTC QLQ-C30 kjernespørreskjema [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høy skala-score representerer et høyere responsnivå: (a) global helsestatus: en høy score representerer høy livskvalitet, (b) funksjonelle skalaer: en høy score representerer høyt/sunt funksjonsnivå, (c) symptomskalaer/-elementer : en høy score representerer høyt nivå av symptomatologi eller problemer]
|
3 år per pasient.
|
|
Karsinom Helserelatert livskvalitet (pasientrapportert utfall, PRO).
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
EORTC QLQ-HCC18, den hepatocellulære karsinomspesifikke modulen / EORTC QLQ-BIL21, den kolangiokarsinomspesifikke modulen [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høy poengsum for skalaer og enkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer].
|
3 år per pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Studiestol: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Studiestol: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Studiestol: Achim Kautz, Köln
- Studiestol: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Studiestol: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Studiestol: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-100425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .