Platforma rejestru raka wątroby (JADE)
JADE – Platforma Badań Klinicznych dotycząca leczenia i wyników u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem dróg żółciowych
The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Cholangiocarcinoma (CCC) in Germany.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
JADE is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of HCC or CCC in Germany. The registry will follow patients for up to three years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented.
Health-related quality of life in patients with HCC / CCC will be evaluated for up to three years.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Sites, Niemcy
- Multiple sites all over germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC), or cholangiocarcinoma (CCC) starting treatment for early, intermediate or advanced disease
Opis
Inclusion criteria:
-
Confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma (CCC) als early, intermediate or advanced/metastatic stage
-
Age ≥ 18 years
-
Signed and dated informed consent (IC):
- For participation in the PRO module: Before primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
- For no participation in the PRO module: No later than 8 weeks after primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
Exclusion criteria:
Patients treated with best supportive care (BSC) only (i.e. no surgery, no radiotherapy, no ablative procedures, no systemic anti-tumoral therapies)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: OTHER
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) |
Routine care as per site standard. |
|
Cholangiocarcinoma (CCC)
Patients with Cholangiocarcinoma (CCC) |
Routine care as per site standard. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Course of treatment (treatment reality).
Ramy czasowe: 3 years per patient.
|
Documentation of anamnestic data and therapy sequences. |
3 years per patient.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Best Response.
Ramy czasowe: 3 years per patient.
|
Documentation of response rates per line of treatment. |
3 years per patient.
|
|
Progression-free survival.
Ramy czasowe: 3 years per patient.
|
Documentation of progression-free survival per line of treatment. |
3 years per patient.
|
|
Overall survival.
Ramy czasowe: 3 years per patient.
|
Documentation of overall survival per line of treatment. |
3 years per patient.
|
|
Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Ramy czasowe: 3 years per patient.
|
EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high scale score represents a higher response level: (a) global health status: a high score represents high quality of life, (b) functional scales: a high score represents high/healthy level of functioning, (c) symptom scales/items: a high score represents high level of symptomatology or problems] |
3 years per patient.
|
|
Carcinoma Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Ramy czasowe: 3 years per patient.
|
EORTC QLQ-HCC18, the hepatocellular carcinoma specific module / EORTC QLQ-BIL21, the cholangiocarcinoma specific module [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high score for scales and single items represents a high level of symptomatology or problems]. |
3 years per patient.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Krzesło do nauki: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Krzesło do nauki: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Krzesło do nauki: Achim Kautz, Köln
- Krzesło do nauki: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Krzesło do nauki: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Krzesło do nauki: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Krzesło do nauki: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-100425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .