Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma rejestru raka wątroby (JADE)

2 października 2023 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

JADE – Platforma Badań Klinicznych dotycząca leczenia i wyników u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem dróg żółciowych

Celem projektu jest utworzenie krajowego, prospektywnego, podłużnego, wieloośrodkowego badania kohortowego z towarzyszącymi satelitami, platformy rejestru nowotworów, w celu udokumentowania jednolitych danych dotyczących charakterystyki, diagnostyki molekularnej, leczenia i przebiegu choroby, w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów wyników oraz utworzenie zdecentralizowanego biobanku dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub rakiem dróg żółciowych (CCC) w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JADE jest krajowym, obserwacyjnym, prospektywnym, podłużnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym (platforma rejestru guzów) w celu zebrania informacji na temat leczenia przeciwnowotworowego HCC lub CCC w Niemczech. Rejestr będzie śledził pacjentów przez okres do trzech lat. Zidentyfikuje wspólne sekwencje terapeutyczne i zmiany w leczeniu choroby. Podczas włączenia gromadzone są dane dotyczące charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących, charakterystyki guza i wcześniejszych terapii. W trakcie obserwacji dokumentowane są dane dotyczące wszystkich zabiegów systemowych, radioterapii, operacji i wyników.

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z HCC/CCC będzie oceniana przez okres do trzech lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub rakiem dróg żółciowych (CCC) rozpoczynający leczenie choroby we wczesnym, pośrednim lub zaawansowanym stadium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak dróg żółciowych (CCC) także we wczesnym, pośrednim lub zaawansowanym/przerzutowym stadium
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda (IC):

    • Do udziału w module PRO: Przed podstawową terapią lokoregionalną lub rozpoczęciem pierwszego leczenia systemowego
    • W przypadku braku udziału w module PRO: Nie później niż 8 tygodni po pierwotnej terapii lokoregionalnej lub rozpoczęciu pierwszego leczenia systemowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni wyłącznie w ramach najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) (tj. bez operacji, bez radioterapii, bez zabiegów ablacyjnych, bez ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Inny: Wybór lekarza w zależności od potrzeb pacjenta.
Rutynowa opieka zgodnie ze standardem placówki.
Rak dróg żółciowych (CCC)
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych (CCC)
Inny: Wybór lekarza w zależności od potrzeb pacjenta.
Rutynowa opieka zgodnie ze standardem placówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg leczenia (rzeczywistość leczenia).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja danych anamnestycznych i sekwencji terapii.
3 lata na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi na linię leczenia.
3 lata na pacjenta.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja przeżycia wolnego od progresji na linię leczenia.
3 lata na pacjenta.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja przeżycia całkowitego na linię leczenia.
3 lata na pacjenta.
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Kwestionariusz podstawowy EORTC QLQ-C30 [Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów; Skala 0-100; wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi: (a) ogólny stan zdrowia: wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia, (b) skale funkcjonalne: wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, (c) skale/pozycje objawów : wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów]
3 lata na pacjenta.
Rak Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
EORTC QLQ-HCC18, moduł dotyczący raka wątrobowokomórkowego / EORTC QLQ-BIL21, moduł dotyczący raka dróg żółciowych [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; wysoki wynik w skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów].
3 lata na pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Krzesło do nauki: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Krzesło do nauki: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Krzesło do nauki: Achim Kautz, Köln
  • Krzesło do nauki: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Krzesło do nauki: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Krzesło do nauki: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Krzesło do nauki: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-100425

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj