Leverkræftregistreringsplatform (JADE)
21. august 2026 opdateret af: iOMEDICO AG
JADE - Klinisk forskningsplatform om behandling og resultat hos patienter med hepatocellulær eller cholangiocellulær cancer
Formålet med projektet er at etablere et nationalt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie med tilhørende satellitter, en tumorregistreringsplatform, til at dokumentere ensartede data om karakteristika, molekylær diagnostik, behandling og sygdomsforløb, for at indsamle patientrapporterede resultater. og at etablere en decentral biobank for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) eller Cholangiocarcinom (CCC) i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JADE er et nationalt, observationelt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie (tumorregistreringsplatform) med det formål at registrere information om den antineoplastiske behandling af HCC eller CCC i Tyskland. Registret vil følge patienter i op til tre år. Det vil identificere almindelige terapeutiske sekvenser og ændringer i behandlingen af sygdommen. Ved inklusion indsamles data om patientkarakteristika, komorbiditeter, tumorkarakteristika og tidligere behandlinger. I løbet af observationsforløbet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operationer og udfald.
Helbredsrelateret livskvalitet hos patienter med HCC/CCC vil blive evalueret i op til tre år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Sites, Tyskland
- Multiple sites all over germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) eller kolangiokarcinom (CCC), der starter behandling for tidlig, mellemliggende eller fremskreden sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet hepatocellulært carcinom (HCC) eller cholangiocarcinom (CCC) som tidligt, mellemliggende eller fremskredent/metastatisk stadium
- Alder ≥ 18 år
Underskrevet og dateret informeret samtykke (IC):
- For deltagelse i PRO-modulet: Før primær lokoregional terapi eller start af første systemisk behandling
- For ingen deltagelse i PRO-modulet: Senest 8 uger efter primær lokoregional terapi eller start af første systemiske behandling
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der kun er behandlet med den bedste støttende behandling (BSC) (dvs. ingen operation, ingen strålebehandling, ingen ablative procedurer, ingen systemiske antitumorbehandlinger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatocellulært karcinom (HCC)
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
|
Rutinepleje i henhold til stedets standard.
|
|
Cholangiocarcinom (CCC)
Patienter med cholangiocarcinom (CCC)
|
Rutinepleje i henhold til stedets standard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforløb (behandlingsvirkelighed).
Tidsramme: 3 år pr patient.
|
Dokumentation af anamnestiske data og terapiforløb.
|
3 år pr patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste svar.
Tidsramme: 3 år pr patient.
|
Dokumentation af responsrater pr. behandlingslinje.
|
3 år pr patient.
|
|
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år pr patient.
|
Dokumentation af progressionsfri overlevelse pr. behandlingslinje.
|
3 år pr patient.
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 3 år pr patient.
|
Dokumentation af samlet overlevelse pr. behandlingslinje.
|
3 år pr patient.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Patientrapporteret resultat, PRO).
Tidsramme: 3 år pr patient.
|
EORTC QLQ-C30 kernespørgeskema [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau: (a) global sundhedsstatus: en høj score repræsenterer høj livskvalitet, (b) funktionelle skalaer: en høj score repræsenterer højt/sundt funktionsniveau, (c) symptomskalaer/-elementer : en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer]
|
3 år pr patient.
|
|
Carcinom Sundhedsrelateret livskvalitet (patientrapporteret resultat, PRO).
Tidsramme: 3 år pr patient.
|
EORTC QLQ-HCC18, det hepatocellulære carcinomspecifikke modul / EORTC QLQ-BIL21, det cholangiocarcinomspecifikke modul [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høj score for skalaer og enkelte elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer].
|
3 år pr patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Studiestol: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Studiestol: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Studiestol: Achim Kautz, Köln
- Studiestol: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Studiestol: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Studiestol: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOM-100425
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .