Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattform för levercancerregistret (JADE)

2 oktober 2023 uppdaterad av: iOMEDICO AG

JADE – Clinical Research Platform on Treatment and Outcome in Patients with Hepatocellular eller Cholangiocellular Cancer

Syftet med projektet är att upprätta en nationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie med tillhörande satelliter, en tumörregisterplattform, för att dokumentera enhetliga data om egenskaper, molekylär diagnostik, behandling och sjukdomsförlopp, för att samla in patientrapporterade utfall. och att etablera en decentraliserad biobank för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) eller Cholangiocarcinoma (CCC) i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JADE är en nationell, observationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie (tumörregisterplattform) med syfte att registrera information om antineoplastisk behandling av HCC eller CCC i Tyskland. Registret kommer att följa patienter i upp till tre år. Den kommer att identifiera vanliga terapeutiska sekvenser och förändringar i behandlingen av sjukdomen. Vid inkludering samlas data om patientegenskaper, komorbiditeter, tumöregenskaper och tidigare behandlingar. Under observationsförloppet dokumenteras data om alla systemiska behandlingar, strålbehandlingar, operationer och resultat.

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med HCC / CCC kommer att utvärderas i upp till tre år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekrytering
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) eller kolangiokarcinom (CCC) som påbörjar behandling för tidig, mellanliggande eller avancerad sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC) eller kolangiokarcinom (CCC) i ett tidigt, mellanliggande eller framskridet/metastaserande stadium
  • Ålder ≥ 18 år

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke (IC):

    • För deltagande i PRO-modulen: Före primär lokoregional terapi eller start av första systemisk behandling
    • För inget deltagande i PRO-modulen: Senast 8 veckor efter primär lokoregional terapi eller start av första systemisk behandling

Exklusions kriterier:

Patienter som endast behandlas med bästa stödjande vård (BSC) (dvs. ingen operation, ingen strålbehandling, inga ablativa procedurer, inga systemiska antitumorterapier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)
Övrig: Läkarens val enligt patientens behov.
Rutinvård enligt platsstandard.
Cholangiocarcinom (CCC)
Patienter med kolangiokarcinom (CCC)
Övrig: Läkarens val enligt patientens behov.
Rutinvård enligt platsstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförlopp (behandlingsverklighet).
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av anamnestiska data och terapisekvenser.
3 år per patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar.
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av svarsfrekvens per behandlingslinje.
3 år per patient.
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av progressionsfri överlevnad per behandlingslinje.
3 år per patient.
Total överlevnad.
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av total överlevnad per behandlingslinje.
3 år per patient.
Hälsorelaterad livskvalitet (Patientrapporterat utfall, PRO).
Tidsram: 3 år per patient.
EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå: (a) global hälsostatus: en hög poäng representerar hög livskvalitet, (b) funktionella skalor: en hög poäng representerar hög/hälsosam funktionsnivå, (c) symtomskalor/objekt : ett högt betyg representerar hög nivå av symtomatologi eller problem]
3 år per patient.
Karcinom Hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall, PRO).
Tidsram: 3 år per patient.
EORTC QLQ-HCC18, den hepatocellulära karcinomspecifika modulen / EORTC QLQ-BIL21, den kolangiokarcinomspecifika modulen [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; ett högt betyg för skalor och enstaka föremål representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem].
3 år per patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Studiestol: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Studiestol: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Studiestol: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Studiestol: Achim Kautz, Köln
  • Studiestol: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Studiestol: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Studiestol: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-100425

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom (HCC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera