Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májrák-nyilvántartási platform (JADE)

2023. október 2. frissítette: iOMEDICO AG

JADE – Klinikai Kutatási Platform a hepatocelluláris vagy kolangiocelluláris rákos betegek kezelésével és eredményeivel kapcsolatban

A projekt célja egy országos, prospektív, longitudinális, multicentrikus kohorsz vizsgálat felállítása a kapcsolódó műholdakkal, egy daganatregiszter platform, egységes adatok dokumentálása a jellemzőkről, a molekuláris diagnosztikáról, a kezelésről és a betegség lefolyásáról, a betegek által jelentett eredmények összegyűjtése. valamint egy decentralizált biobank létrehozása a hepatocelluláris karcinómában (HCC) vagy cholangiocarcinomában (CCC) szenvedő betegek számára Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JADE egy nemzeti, megfigyeléses, prospektív, longitudinális, többközpontú kohorsz-vizsgálat (tumornyilvántartási platform), amelynek célja, hogy információkat rögzítsen a HCC vagy CCC daganatellenes kezeléséről Németországban. A nyilvántartás legfeljebb három évig követi a betegeket. Meghatározza a közös terápiás szekvenciákat és a betegség kezelésében bekövetkezett változásokat. A felvételkor adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a társbetegségekről, a daganat jellemzőiről és a korábbi kezelésekről. A megfigyelés során minden szisztémás kezelésre, sugárterápiára, műtétre és eredményre vonatkozó adatokat dokumentálják.

A HCC/CCC-s betegek egészséggel összefüggő életminőségét legfeljebb három évig értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Toborzás
        • Multiple sites all over germany
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatocelluláris karcinómában (HCC) vagy cholangiocarcinomában (CCC) szenvedő felnőtt betegek korai, közepes vagy előrehaladott betegsége miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy cholangiocarcinoma (CCC) korai, köztes vagy előrehaladott/metasztatikus stádiumban
  • Életkor ≥ 18 év

  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC):

    • A PRO modulban való részvételhez: Az elsődleges lokoregionális terápia vagy az első szisztémás kezelés megkezdése előtt
    • A PRO modulban való részvétel hiánya esetén: Legkésőbb 8 héttel az elsődleges lokoregionális terápia vagy az első szisztémás kezelés megkezdése után

Kizárási kritériumok:

Csak a legjobb szupportív ellátással (BSC) kezelt betegek (pl. nincs műtét, nincs sugárterápia, nincs ablatív beavatkozás, nincs szisztémás daganatellenes terápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek
Egyéb: Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Cholangiocarcinoma (CCC)
Cholangiocarcinomában (CCC) szenvedő betegek
Egyéb: Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés menete (a kezelési valóság).
Időkeret: 3 év betegenként.
Anamnesztikus adatok és terápiás sorozatok dokumentálása.
3 év betegenként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz.
Időkeret: 3 év betegenként.
A válaszarányok dokumentálása kezelési vonalonként.
3 év betegenként.
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: 3 év betegenként.
A progressziómentes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
3 év betegenként.
Általános túlélés.
Időkeret: 3 év betegenként.
A teljes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
3 év betegenként.
Az egészséggel összefüggő életminőség (beteg által jelentett eredmény, PRO).
Időkeret: 3 év betegenként.
EORTC QLQ-C30 alapkérdőív [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire; Skála 0-100; a magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent: (a) globális egészségi állapot: a magas pontszám magas életminőséget jelent, (b) funkcionális skálák: a magas pontszám a működés magas/egészséges szintjét jelenti, (c) a tünetskálák/elemek : a magas pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelez]
3 év betegenként.
Carcinoma Az egészséggel kapcsolatos életminőség (beteg által jelentett eredmény, PRO).
Időkeret: 3 év betegenként.
EORTC QLQ-HCC18, a hepatocelluláris karcinóma specifikus modul / EORTC QLQ-BIL21, a cholangiocarcinoma specifikus modul [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skála 0-100; a skálák és az egyes tételek magas pontszáma magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent].
3 év betegenként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Tanulmányi szék: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Tanulmányi szék: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Tanulmányi szék: Achim Kautz, Köln
  • Tanulmányi szék: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Tanulmányi szék: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Tanulmányi szék: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Tanulmányi szék: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOM-100425

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel