Platforma registru rakoviny jater (JADE)
2. října 2023 aktualizováno: iOMEDICO AG
JADE – Platforma klinického výzkumu o léčbě a výsledcích u pacientů s hepatocelulární nebo cholangiocelulární rakovinou
Účelem projektu je vytvořit národní, prospektivní, longitudinální, multicentrickou kohortovou studii s přidruženými satelity, platformu nádorového registru, dokumentovat jednotná data o charakteristikách, molekulární diagnostice, léčbě a průběhu onemocnění, shromažďovat výsledky hlášené pacienty a zřídit decentralizovanou biobanku pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo cholangiokarcinomem (CCC) v Německu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
JADE je národní, observační, prospektivní, longitudinální, multicentrická kohortová studie (platforma registru nádorů) s cílem zaznamenat informace o antineoplastické léčbě HCC nebo CCC v Německu. Registr bude sledovat pacienty po dobu až tří let. Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění. Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, charakteristikách nádoru a předchozí léčbě. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a výsledcích.
Kvalita života související se zdravím u pacientů s HCC / CCC bude hodnocena po dobu až tří let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: iOMEDICO AG
- Telefonní číslo: +49 761 15242-0
- E-mail: info@iomedico.com
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Nábor
- Multiple sites all over germany
-
Kontakt:
- iOMEDICO AG
- Telefonní číslo: +49 761 152420
- E-mail: info@iomedico.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo cholangiokarcinomem (CCC), kteří zahajují léčbu časného, středního nebo pokročilého onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) nebo cholangiokarcinom (CCC) je časné, střední nebo pokročilé/metastatické stadium
- Věk ≥ 18 let
Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (IC):
- Pro účast v PRO modulu: Před primární lokoregionální terapií nebo zahájením první systémové léčby
- Při neúčasti v PRO modulu: Nejpozději 8 týdnů po primární lokoregionální terapii nebo zahájení první systémové léčby
Kritéria vyloučení:
Pacienti léčení pouze nejlepší podpůrnou péčí (BSC) (tj. žádná operace, žádná radioterapie, žádné ablativní výkony, žádné systémové protinádorové terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hepatocelulární karcinom (HCC)
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
|
Rutinní péče podle standardu místa.
|
|
Cholangiokarcinom (CCC)
Pacienti s cholangiokarcinomem (CCC)
|
Rutinní péče podle standardu místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh léčby (léčebná realita).
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie.
|
3 roky na pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odezva.
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace míry odezvy na linii léčby.
|
3 roky na pacienta.
|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace přežití bez progrese na linii léčby.
|
3 roky na pacienta.
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace celkového přežití na linii léčby.
|
3 roky na pacienta.
|
|
Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem, PRO).
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Základní dotazník EORTC QLQ-C30 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; Měřítko 0-100; vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi: (a) globální zdravotní stav: vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života, (b) funkční škály: vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, (c) škály symptomů/položky : vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů]
|
3 roky na pacienta.
|
|
Karcinom Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem, PRO).
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
EORTC QLQ-HCC18, modul specifický pro hepatocelulární karcinom / EORTC QLQ-BIL21, modul specifický pro cholangiokarcinom [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; Měřítko 0-100; vysoké skóre pro škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů].
|
3 roky na pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Studijní židle: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Studijní židle: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Studijní židle: Achim Kautz, Köln
- Studijní židle: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Studijní židle: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Studijní židle: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Studijní židle: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-100425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .