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Plataforma de registro de cáncer de hígado (JADE)

2 de octubre de 2023 actualizado por: iOMEDICO AG

JADE - Plataforma de Investigación Clínica sobre Tratamiento y Resultados en Pacientes con Cáncer Hepatocelular o Colangiocelular

El propósito del proyecto es establecer un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo, longitudinal y nacional con satélites asociados, una plataforma de registro de tumores, para documentar datos uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamiento y curso de la enfermedad, para recopilar resultados informados por los pacientes. y establecer un biobanco descentralizado para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) o colangiocarcinoma (CCC) en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JADE es un estudio de cohortes (plataforma de registro de tumores) nacional, observacional, prospectivo, longitudinal y multicéntrico con el objetivo de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico de HCC o CCC en Alemania. El registro seguirá a los pacientes hasta por tres años. Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad. En el momento de la inclusión se recogen datos sobre características de los pacientes, comorbilidades, características del tumor y tratamientos previos. Durante el curso de la observación, se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados.

Se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con HCC/CCC hasta por tres años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: iOMEDICO AG
  • Número de teléfono: +49 761 15242-0
  • Correo electrónico: info@iomedico.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Reclutamiento
        • Multiple sites all over germany
        • Contacto:
          • iOMEDICO AG
          • Número de teléfono: +49 761 152420
          • Correo electrónico: info@iomedico.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) o colangiocarcinoma (CCC) que inician tratamiento por enfermedad temprana, intermedia o avanzada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) o colangiocarcinoma (CCC) confirmado en estadio temprano, intermedio o avanzado/metastásico
  • Edad ≥ 18 años

  • Consentimiento informado (IC) firmado y fechado:

    • Para participar en el módulo PRO: Antes de la terapia locorregional primaria o inicio del primer tratamiento sistémico
    • Para no participar en el módulo PRO: a más tardar 8 semanas después de la terapia locorregional primaria o el inicio del primer tratamiento sistémico

Criterio de exclusión:

Pacientes tratados únicamente con el mejor cuidado de apoyo (BSC) (es decir, sin cirugía, sin radioterapia, sin procedimientos ablativos, sin terapias antitumorales sistémicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma hepatocelular (CHC)
Pacientes con Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Otro: Elección del médico según las necesidades del paciente.
Atención de rutina según el estándar del sitio.
Colangiocarcinoma (CCC)
Pacientes con colangiocarcinoma (CCC)
Otro: Elección del médico según las necesidades del paciente.
Atención de rutina según el estándar del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de tratamiento (realidad del tratamiento).
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
Documentación de datos anamnésicos y secuencias de terapia.
3 años por paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta.
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
Documentación de tasas de respuesta por línea de tratamiento.
3 años por paciente.
Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
Documentación de supervivencia libre de progresión por línea de tratamiento.
3 años por paciente.
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
Documentación de la supervivencia global por línea de tratamiento.
3 años por paciente.
Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente, PRO).
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
Cuestionario central EORTC QLQ-C30 [Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Escala 0-100; una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto: (a) estado de salud global: una puntuación alta representa una alta calidad de vida, (b) escalas funcionales: una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, (c) escalas/ítems de síntomas : una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas]
3 años por paciente.
Carcinoma Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente, PRO).
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
EORTC QLQ-HCC18, el módulo específico del carcinoma hepatocelular / EORTC QLQ-BIL21, el módulo específico del colangiocarcinoma [Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Escala 0-100; una puntuación alta para las escalas y los ítems individuales representa un alto nivel de sintomatología o problemas].
3 años por paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Silla de estudio: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Silla de estudio: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Silla de estudio: Achim Kautz, Köln
  • Silla de estudio: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Silla de estudio: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Silla de estudio: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Silla de estudio: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-100425

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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