Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа регистрации рака печени (JADE)

2 октября 2023 г. обновлено: iOMEDICO AG

JADE - Платформа клинических исследований по лечению и исходам у пациентов с гепатоцеллюлярным или холангиоцеллюлярным раком

Целью проекта является организация национального, проспективного, лонгитюдного, многоцентрового когортного исследования с соответствующими спутниками, платформы регистрации опухолей, для документирования единых данных о характеристиках, молекулярной диагностике, лечении и течении заболевания, для сбора исходов, о которых сообщают пациенты. и создать децентрализованный биобанк для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или холангиокарциномой (ХЦК) в Германии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JADE — это национальное наблюдательное, проспективное, лонгитюдное, многоцентровое когортное исследование (платформа регистрации опухолей) с целью сбора информации о противоопухолевом лечении ГЦР или ССС в Германии. Реестр будет следить за пациентами до трех лет. Это позволит определить общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ГЦР/ХЦР будет оцениваться на срок до трех лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: iOMEDICO AG
  • Номер телефона: +49 761 15242-0
  • Электронная почта: info@iomedico.com

Места учебы

  • Германия
      • Multiple Locations, Германия
        • Рекрутинг
        • Multiple sites all over germany
        • Контакт:
          • iOMEDICO AG
          • Номер телефона: +49 761 152420
          • Электронная почта: info@iomedico.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или холангиокарциномой (ХЦК), начинающие лечение по поводу раннего, промежуточного или прогрессирующего заболевания

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или холангиокарцинома (ХЦК) на ранней, промежуточной или продвинутой/метастатической стадии
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Подписанное и датированное информированное согласие (IC):

    • Для участия в модуле PRO: перед первичной локорегионарной терапией или началом первого системного лечения.
    • При отсутствии участия в модуле PRO: не позднее, чем через 8 недель после первичной локорегионарной терапии или начала первого системного лечения.

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие только наилучшую поддерживающую терапию (BSC) (т.е. без хирургического вмешательства, без лучевой терапии, без абляционных процедур, без системной противоопухолевой терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
Другой: Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
Холангиокарцинома (ХЦК)
Пациенты с холангиокарциномой (ХХК)
Другой: Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс лечения (реальность лечения).
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документирование анамнестических данных и терапевтических последовательностей.
3 года на пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ.
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документирование частоты ответов на линию лечения.
3 года на пациента.
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
3 года на пациента.
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документация по общей выживаемости на линию лечения.
3 года на пациента.
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента, PRO).
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Основной опросник EORTC QLQ-C30 [Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака; Масштаб 0-100; высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа: (а) общее состояние здоровья: высокий балл представляет собой высокое качество жизни, (б) функциональные шкалы: высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, (в) шкалы/пункты симптомов : высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем]
3 года на пациента.
Карцинома Качество жизни, связанное со здоровьем (исход, о котором сообщает пациент, PRO).
Временное ограничение: 3 года на пациента.
EORTC QLQ-HCC18, модуль, специфичный для гепатоцеллюлярной карциномы / EORTC QLQ-BIL21, модуль, специфичный для холангиокарциномы [Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака; Масштаб 0-100; высокий балл по шкалам и отдельным пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем].
3 года на пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Учебный стул: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Учебный стул: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Учебный стул: Achim Kautz, Köln
  • Учебный стул: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Учебный стул: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Учебный стул: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Учебный стул: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-100425

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться