Maksasyövän rekisterialusta (JADE)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: iOMEDICO AG
JADE - Kliininen tutkimusfoorumi hepatosellulaarista tai kolangiosolusyöpää sairastavien potilaiden hoidosta ja tuloksista
Hankkeen tarkoituksena on perustaa kansallinen, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskus kohorttitutkimus siihen liittyvien satelliittien kanssa, kasvainrekisterialustaa, dokumentoida yhtenäisiä tietoja ominaisuuksista, molekyylidiagnostiikasta, hoidosta ja taudin kulusta sekä kerätä potilaiden raportoimia tuloksia. ja perustaa hajautettu biopankki potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kolangiokarsinooma (CCC) Saksaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JADE on kansallinen, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus (kasvainrekisterialustan), jonka tarkoituksena on tallentaa tietoa HCC:n tai CCC:n antineoplastisesta hoidosta Saksassa. Rekisteri seuraa potilaita enintään kolmen vuoden ajan. Se tunnistaa yleiset terapeuttiset sekvenssit ja muutokset taudin hoidossa. Sisällyttämisen yhteydessä kerätään tietoja potilaan ominaisuuksista, liitännäissairauksista, kasvainten ominaisuuksista ja aiemmista hoidoista. Tarkkailun aikana dokumentoidaan tiedot kaikista systeemisistä hoidoista, sädehoidoista, leikkauksista ja tuloksista.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on HCC / CCC, arvioidaan enintään kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: iOMEDICO AG
- Puhelinnumero: +49 761 15242-0
- Sähköposti: info@iomedico.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Rekrytointi
- Multiple sites all over germany
-
Ottaa yhteyttä:
- iOMEDICO AG
- Puhelinnumero: +49 761 152420
- Sähköposti: info@iomedico.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai kolangiokarsinooma (CCC), jotka aloittavat hoidon varhaisessa, keskiasteisessa tai edenneessä taudissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kolangiokarsinooma (CCC) varhaisessa, keskivaiheessa tai pitkälle edennyt/metastaattinen vaihe
- Ikä ≥ 18 vuotta
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (IC):
- PRO-moduuliin osallistuminen: Ennen ensisijaista lokoregionaalista hoitoa tai ensimmäisen systeemisen hoidon aloittamista
- PRO-moduuliin osallistumatta jättäminen: viimeistään 8 viikon kuluttua ensisijaisesta lokoregionaalisesta hoidosta tai ensimmäisen systeemisen hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita hoidetaan vain parhaalla tukihoidolla (BSC) (ts. ei leikkausta, ei sädehoitoa, ei ablatiivisia toimenpiteitä, ei systeemisiä kasvainten vastaisia hoitoja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksasolukarsinooma (HCC)
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
|
Rutiinihoito työpaikan standardien mukaisesti.
|
|
Kolangiokarsinooma (CCC)
Potilaat, joilla on kolangiokarsinooma (CCC)
|
Rutiinihoito työpaikan standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kulku (hoidon todellisuus).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Anamnestisten tietojen ja hoitojaksojen dokumentointi.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Dokumentaatio vasteprosentteista hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen dokumentaatio hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Dokumentaatio kokonaiseloonjäämisestä hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos, PRO).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
EORTC QLQ-C30 -ydinkyselylomake [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire; Asteikko 0-100; korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa: (a) maailmanlaajuinen terveydentila: korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua, (b) toiminnalliset asteikot: korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, (c) oireiden asteikot/kohteet : korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa]
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Karsinooma Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos, PRO).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
EORTC QLQ-HCC18, hepatosellulaarinen karsinoomakohtainen moduuli / EORTC QLQ-BIL21, kolangiokarsinoomakohtainen moduuli [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire; Asteikko 0-100; korkea pistemäärä asteikoissa ja yksittäisissä kohteissa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa].
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Opintojen puheenjohtaja: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Opintojen puheenjohtaja: Achim Kautz, Köln
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-100425
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)