Maksasyövän rekisterialusta (JADE)
JADE - Kliininen tutkimusfoorumi hepatosellulaarista tai kolangiosolusyöpää sairastavien potilaiden hoidosta ja tuloksista
The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Cholangiocarcinoma (CCC) in Germany.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JADE is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of HCC or CCC in Germany. The registry will follow patients for up to three years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented.
Health-related quality of life in patients with HCC / CCC will be evaluated for up to three years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Sites, Saksa
- Multiple sites all over germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC), or cholangiocarcinoma (CCC) starting treatment for early, intermediate or advanced disease
Kuvaus
Inclusion criteria:
-
Confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma (CCC) als early, intermediate or advanced/metastatic stage
-
Age ≥ 18 years
-
Signed and dated informed consent (IC):
- For participation in the PRO module: Before primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
- For no participation in the PRO module: No later than 8 weeks after primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
Exclusion criteria:
Patients treated with best supportive care (BSC) only (i.e. no surgery, no radiotherapy, no ablative procedures, no systemic anti-tumoral therapies)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: OTHER
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) |
Routine care as per site standard. |
|
Cholangiocarcinoma (CCC)
Patients with Cholangiocarcinoma (CCC) |
Routine care as per site standard. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Course of treatment (treatment reality).
Aikaikkuna: 3 years per patient.
|
Documentation of anamnestic data and therapy sequences. |
3 years per patient.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best Response.
Aikaikkuna: 3 years per patient.
|
Documentation of response rates per line of treatment. |
3 years per patient.
|
|
Progression-free survival.
Aikaikkuna: 3 years per patient.
|
Documentation of progression-free survival per line of treatment. |
3 years per patient.
|
|
Overall survival.
Aikaikkuna: 3 years per patient.
|
Documentation of overall survival per line of treatment. |
3 years per patient.
|
|
Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Aikaikkuna: 3 years per patient.
|
EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high scale score represents a higher response level: (a) global health status: a high score represents high quality of life, (b) functional scales: a high score represents high/healthy level of functioning, (c) symptom scales/items: a high score represents high level of symptomatology or problems] |
3 years per patient.
|
|
Carcinoma Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Aikaikkuna: 3 years per patient.
|
EORTC QLQ-HCC18, the hepatocellular carcinoma specific module / EORTC QLQ-BIL21, the cholangiocarcinoma specific module [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high score for scales and single items represents a high level of symptomatology or problems]. |
3 years per patient.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Opintojen puheenjohtaja: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Opintojen puheenjohtaja: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Opintojen puheenjohtaja: Achim Kautz, Köln
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-100425
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .