Plateforme d'enregistrement du cancer du foie (JADE)
JADE - Plateforme de Recherche Clinique sur le Traitement et l'Evolution chez les Patients Atteints d'un Cancer Hépatocellulaire ou Cholangiocellulaire
The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Cholangiocarcinoma (CCC) in Germany.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JADE is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of HCC or CCC in Germany. The registry will follow patients for up to three years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented.
Health-related quality of life in patients with HCC / CCC will be evaluated for up to three years.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Sites, Allemagne
- Multiple sites all over germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC), or cholangiocarcinoma (CCC) starting treatment for early, intermediate or advanced disease
La description
Inclusion criteria:
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Confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma (CCC) als early, intermediate or advanced/metastatic stage
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Age ≥ 18 years
-
Signed and dated informed consent (IC):
- For participation in the PRO module: Before primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
- For no participation in the PRO module: No later than 8 weeks after primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
Exclusion criteria:
Patients treated with best supportive care (BSC) only (i.e. no surgery, no radiotherapy, no ablative procedures, no systemic anti-tumoral therapies)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: OTHER
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) |
Routine care as per site standard. |
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Cholangiocarcinoma (CCC)
Patients with Cholangiocarcinoma (CCC) |
Routine care as per site standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Course of treatment (treatment reality).
Délai: 3 years per patient.
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Documentation of anamnestic data and therapy sequences. |
3 years per patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Best Response.
Délai: 3 years per patient.
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Documentation of response rates per line of treatment. |
3 years per patient.
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Progression-free survival.
Délai: 3 years per patient.
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Documentation of progression-free survival per line of treatment. |
3 years per patient.
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Overall survival.
Délai: 3 years per patient.
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Documentation of overall survival per line of treatment. |
3 years per patient.
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Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Délai: 3 years per patient.
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EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high scale score represents a higher response level: (a) global health status: a high score represents high quality of life, (b) functional scales: a high score represents high/healthy level of functioning, (c) symptom scales/items: a high score represents high level of symptomatology or problems] |
3 years per patient.
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Carcinoma Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Délai: 3 years per patient.
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EORTC QLQ-HCC18, the hepatocellular carcinoma specific module / EORTC QLQ-BIL21, the cholangiocarcinoma specific module [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high score for scales and single items represents a high level of symptomatology or problems]. |
3 years per patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Chaise d'étude: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Chaise d'étude: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Chaise d'étude: Achim Kautz, Köln
- Chaise d'étude: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Chaise d'étude: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Chaise d'étude: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Chaise d'étude: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-100425
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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