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Plateforme d'enregistrement du cancer du foie (JADE)

2 octobre 2023 mis à jour par: iOMEDICO AG

JADE - Plateforme de Recherche Clinique sur le Traitement et l'Evolution chez les Patients Atteints d'un Cancer Hépatocellulaire ou Cholangiocellulaire

Le but du projet est de mettre en place une étude de cohorte nationale, prospective, longitudinale et multicentrique avec des satellites associés, une plateforme de registre des tumeurs, pour documenter des données uniformes sur les caractéristiques, les diagnostics moléculaires, le traitement et l'évolution de la maladie, pour collecter les résultats rapportés par les patients et d'établir une biobanque décentralisée pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de cholangiocarcinome (CCC) en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JADE est une étude de cohorte nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique (plate-forme de registre des tumeurs) dans le but d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique du CHC ou du CCC en Allemagne. Le registre suivra les patients jusqu'à trois ans. Il permettra d'identifier les séquences thérapeutiques communes et les évolutions du traitement de la maladie. A l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques tumorales et les traitements antérieurs sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentées.

La qualité de vie liée à la santé des patients atteints de CHC / CCC sera évaluée pendant une période pouvant aller jusqu'à trois ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Recrutement
        • Multiple sites all over germany
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un cholangiocarcinome (CCC) commençant un traitement pour une maladie précoce, intermédiaire ou avancée

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou cholangiocarcinome (CCC) confirmé au stade précoce, intermédiaire ou avancé/métastatique
  • Âge ≥ 18 ans

  • Consentement éclairé (CI) signé et daté :

    • Pour la participation au module PRO : Avant thérapie locorégionale primaire ou début de premier traitement systémique
    • En cas de non-participation au module PRO : Au plus tard 8 semaines après le traitement locorégional primaire ou le début du premier traitement systémique

Critère d'exclusion:

Les patients traités avec les meilleurs soins de soutien (MSC) uniquement (c.-à-d. pas de chirurgie, pas de radiothérapie, pas de procédures ablatives, pas de thérapies anti-tumorales systémiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Autre: Choix du médecin selon les besoins du patient.
Soins de routine selon la norme du site.
Cholangiocarcinome (CCC)
Patients atteints de cholangiocarcinome (CCC)
Autre: Choix du médecin selon les besoins du patient.
Soins de routine selon la norme du site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déroulement du traitement (réalité du traitement).
Délai: 3 ans par patient.
Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques.
3 ans par patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse.
Délai: 3 ans par patient.
Documentation des taux de réponse par ligne de traitement.
3 ans par patient.
Survie sans progression.
Délai: 3 ans par patient.
Documentation de la survie sans progression par ligne de traitement.
3 ans par patient.
La survie globale.
Délai: 3 ans par patient.
Documentation de la survie globale par ligne de traitement.
3 ans par patient.
Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par le patient, PRO).
Délai: 3 ans par patient.
EORTC QLQ-C30 core questionnaire [Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; Échelle 0-100 ; un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé : (a) état de santé global : un score élevé représente une qualité de vie élevée, (b) des échelles fonctionnelles : un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, (c) des échelles/éléments de symptômes : un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes]
3 ans par patient.
Carcinome Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par le patient, PRO).
Délai: 3 ans par patient.
EORTC QLQ-HCC18, le module spécifique au carcinome hépatocellulaire / EORTC QLQ-BIL21, le module spécifique au cholangiocarcinome [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ; Échelle 0-100 ; un score élevé pour les échelles et les items uniques représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes].
3 ans par patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Chaise d'étude: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Chaise d'étude: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Chaise d'étude: Achim Kautz, Köln
  • Chaise d'étude: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Chaise d'étude: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Chaise d'étude: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Chaise d'étude: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-100425

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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