간암 등록 플랫폼 (JADE)
JADE - 간세포암 또는 담관세포암 환자의 치료 및 결과에 대한 임상 연구 플랫폼
The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Cholangiocarcinoma (CCC) in Germany.
연구 개요
상세 설명
JADE is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of HCC or CCC in Germany. The registry will follow patients for up to three years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented.
Health-related quality of life in patients with HCC / CCC will be evaluated for up to three years.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Sites, 독일
- Multiple sites all over germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC), or cholangiocarcinoma (CCC) starting treatment for early, intermediate or advanced disease
설명
Inclusion criteria:
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Confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma (CCC) als early, intermediate or advanced/metastatic stage
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Age ≥ 18 years
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Signed and dated informed consent (IC):
- For participation in the PRO module: Before primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
- For no participation in the PRO module: No later than 8 weeks after primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
Exclusion criteria:
Patients treated with best supportive care (BSC) only (i.e. no surgery, no radiotherapy, no ablative procedures, no systemic anti-tumoral therapies)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: OTHER
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) |
Routine care as per site standard. |
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Cholangiocarcinoma (CCC)
Patients with Cholangiocarcinoma (CCC) |
Routine care as per site standard. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Course of treatment (treatment reality).
기간: 3 years per patient.
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Documentation of anamnestic data and therapy sequences. |
3 years per patient.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Best Response.
기간: 3 years per patient.
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Documentation of response rates per line of treatment. |
3 years per patient.
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Progression-free survival.
기간: 3 years per patient.
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Documentation of progression-free survival per line of treatment. |
3 years per patient.
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Overall survival.
기간: 3 years per patient.
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Documentation of overall survival per line of treatment. |
3 years per patient.
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Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
기간: 3 years per patient.
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EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high scale score represents a higher response level: (a) global health status: a high score represents high quality of life, (b) functional scales: a high score represents high/healthy level of functioning, (c) symptom scales/items: a high score represents high level of symptomatology or problems] |
3 years per patient.
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Carcinoma Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
기간: 3 years per patient.
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EORTC QLQ-HCC18, the hepatocellular carcinoma specific module / EORTC QLQ-BIL21, the cholangiocarcinoma specific module [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high score for scales and single items represents a high level of symptomatology or problems]. |
3 years per patient.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- 연구 의자: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- 연구 의자: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- 연구 의자: Achim Kautz, Köln
- 연구 의자: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- 연구 의자: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- 연구 의자: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- 연구 의자: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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