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肝がん登録プラットフォーム (JADE)

2023年10月2日 更新者：iOMEDICO AG

JADE - 肝細胞がんまたは胆管細胞がん患者の治療と転帰に関する臨床研究プラットフォーム

このプロジェクトの目的は、関連するサテライト、腫瘍登録プラットフォームを備えた全国的、前向き、縦断的、多施設コホート研究を設定し、特徴、分子診断、治療、および疾患の経過に関する統一データを文書化し、患者から報告された結果を収集することです。ドイツの肝細胞癌 (HCC) または胆管癌 (CCC) 患者のための分散型バイオバンクを確立すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

JADE は、ドイツにおける HCC または CCC の抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的、観察的、前向き、縦断的、多施設コホート研究 (腫瘍登録プラットフォーム) です。 レジストリは、最長 3 年間、患者を追跡します。 それは、病気の治療における一般的な治療順序と変化を特定します。 含める際に、患者の特徴、併存疾患、腫瘍の特徴、および以前の治療に関するデータが収集されます。 すべての全身治療、放射線療法、手術、および結果に関する観察データの過程で文書化されます。

HCC / CCC患者の健康関連の生活の質は、最大3年間評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • 募集
        • Multiple sites all over germany
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞がん（HCC）または胆管がん（CCC）の成人患者で、初期、中期、または進行した疾患の治療を開始している

説明

包含基準:

  • -確認された肝細胞癌（HCC）または胆管癌（CCC）の初期、中間、または進行/転移段階
  • 18歳以上

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント (IC):

    • PRO モジュールへの参加: 初回の局所領域療法または最初の全身療法の開始前
    • PROモジュールに参加していない場合：一次局所領域療法または最初の全身療法の開始から8週間以内

除外基準:

最善の支持療法（BSC）のみで治療を受けた患者（つまり、 手術なし、放射線療法なし、アブレーション処置なし、全身抗腫瘍療法なし）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝細胞がん（HCC）
肝細胞癌（HCC）の患者
他の：患者のニーズに応じた医師の選択。
サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
胆管癌（CCC）
胆管癌（CCC）の患者
他の：患者のニーズに応じた医師の選択。
サイトの標準に従って定期的なケアを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の経過（治療の現実）。
時間枠：患者あたり 3 年間。
既往歴データと治療シーケンスの文書化。
患者あたり 3 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の反応。
時間枠：患者あたり 3 年間。
治療ラインごとの奏効率の記録。
患者あたり 3 年間。
無増悪生存。
時間枠：患者あたり 3 年間。
治療ラインごとの無増悪生存期間の記録。
患者あたり 3 年間。
全生存。
時間枠：患者あたり 3 年間。
治療ラインごとの全生存期間の記録。
患者あたり 3 年間。
健康関連の生活の質 (患者報告アウトカム、PRO)。
時間枠：患者あたり 3 年間。
EORTC QLQ-C30 コア アンケート [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire;スケール 0 ～ 100。高スコアはより高い反応レベルを表します: (a) 全体的な健康状態: 高スコアは生活の質が高いことを表します (b) 機能スケール: 高スコアは高/健康レベルの機能を表します (c) 症状スケール/項目: 高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表します]
患者あたり 3 年間。
がん 健康関連の生活の質 (患者報告アウトカム、PRO)。
時間枠：患者あたり 3 年間。
EORTC QLQ-HCC18、肝細胞がんに固有のモジュール / EORTC QLQ-BIL21、胆管がんに固有のモジュール [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire;スケール 0 ～ 100。尺度および単一項目の高得点は、高レベルの症状または問題を表します]。
患者あたり 3 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iOMEDICO AG

捜査官

  • スタディチェア：Thomas Berg, Prof.Dr.、Leipzig
  • スタディチェア：Peter R. Galle, Prof.Dr.、Mainz
  • スタディチェア：Wolf P. Hofmann, Prof.Dr.、Berlin
  • スタディチェア：Achim Kautz、Köln
  • スタディチェア：Philippe Pereira, Prof.Dr.、Heilbronn
  • スタディチェア：Karin Potthoff, Dr.、Freiburg im Breisgau
  • スタディチェア：Jan Schröder, PD Dr.、Mülheim an der Ruhr
  • スタディチェア：Robert Thimme, Prof.Dr.、Freiburg im Breisgau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOM-100425

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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