Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform voor leverkankerregistratie (JADE)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

JADE - Klinisch onderzoeksplatform voor behandeling en resultaat bij patiënten met hepatocellulaire of cholangiocellulaire kanker

Het doel van het project is het opzetten van een landelijke, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie met bijbehorende satellieten, een tumorregistratieplatform, om uniforme gegevens over kenmerken, moleculaire diagnostiek, behandeling en ziekteverloop te documenteren, om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verzamelen. en het opzetten van een gedecentraliseerde biobank voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) of cholangiocarcinoom (CCC) in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JADE is een nationale, observationele, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie (tumorregistratieplatform) met als doel informatie vast te leggen over de antineoplastische behandeling van HCC of CCC in Duitsland. Het register volgt patiënten maximaal drie jaar. Het zal gemeenschappelijke therapeutische sequenties en veranderingen in de behandeling van de ziekte identificeren. Bij inclusie worden gegevens over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, tumorkenmerken en eerdere behandelingen verzameld. Tijdens de observatie worden gegevens over alle systemische behandelingen, radiotherapieën, operaties en resultaten gedocumenteerd.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met HCC / CCC wordt gedurende maximaal drie jaar geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Werving
        • Multiple sites all over germany
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) of cholangiocarcinoom (CCC) die beginnen met behandeling voor vroege, intermediaire of gevorderde ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) of cholangiocarcinoom (CCC) in vroeg, intermediair of gevorderd/gemetastaseerd stadium
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming (IC):

    • Voor deelname aan de PRO-module: Voor primaire locoregionale therapie of start eerste systemische behandeling
    • Bij geen deelname aan de PRO-module: Uiterlijk 8 weken na primaire locoregionale therapie of start eerste systemische behandeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die alleen met de beste ondersteunende zorg (BSC) worden behandeld (d.w.z. geen operatie, geen radiotherapie, geen ablatieve procedures, geen systemische antitumorale therapieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
Ander: Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt.
Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
Cholangiocarcinoom (CCC)
Patiënten met Cholangiocarcinoom (CCC)
Ander: Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt.
Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van de behandeling (behandelingsrealiteit).
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
Documentatie van anamnestische gegevens en therapiesequenties.
3 jaar per patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie.
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
Documentatie van responspercentages per behandellijn.
3 jaar per patiënt.
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
Documentatie van progressievrije overleving per behandellijn.
3 jaar per patiënt.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
Documentatie van de totale overleving per behandelingslijn.
3 jaar per patiënt.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst, PRO).
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Schaal 0-100; een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau: (a) globale gezondheidsstatus: een hoge score staat voor een hoge kwaliteit van leven, (b) functionele schalen: een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, (c) symptoomschalen/items : een hoge score staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen]
3 jaar per patiënt.
Carcinoom Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst, PRO).
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
EORTC QLQ-HCC18, de hepatocellulaire carcinoomspecifieke module / EORTC QLQ-BIL21, de cholangiocarcinoomspecifieke module [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Schaal 0-100; een hoge score voor schalen en enkele items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen].
3 jaar per patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Studie stoel: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Studie stoel: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Studie stoel: Achim Kautz, Köln
  • Studie stoel: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Studie stoel: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Studie stoel: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Studie stoel: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOM-100425

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren