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Plattform für Leberkrebsregister (JADE)

3. November 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG

JADE – Klinische Forschungsplattform für Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Krebs

The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) or Cholangiocarcinoma (CCC) in Germany.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JADE is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of HCC or CCC in Germany. The registry will follow patients for up to three years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented.

Health-related quality of life in patients with HCC / CCC will be evaluated for up to three years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Sites, Deutschland
        • Multiple sites all over germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC), or cholangiocarcinoma (CCC) starting treatment for early, intermediate or advanced disease

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or cholangiocarcinoma (CCC) als early, intermediate or advanced/metastatic stage

  • Age ≥ 18 years

  • Signed and dated informed consent (IC):

    • For participation in the PRO module: Before primary locoregional therapy or start of first systemic treatment
    • For no participation in the PRO module: No later than 8 weeks after primary locoregional therapy or start of first systemic treatment

Exclusion criteria:

Patients treated with best supportive care (BSC) only (i.e. no surgery, no radiotherapy, no ablative procedures, no systemic anti-tumoral therapies)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: OTHER
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Sonstiges: Physician's choice according to patient's needs.

Routine care as per site standard.
Cholangiocarcinoma (CCC)

Patients with Cholangiocarcinoma (CCC)
Sonstiges: Physician's choice according to patient's needs.

Routine care as per site standard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Course of treatment (treatment reality).
Zeitfenster: 3 years per patient.

Documentation of anamnestic data and therapy sequences.
3 years per patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Response.
Zeitfenster: 3 years per patient.

Documentation of response rates per line of treatment.
3 years per patient.
Progression-free survival.
Zeitfenster: 3 years per patient.

Documentation of progression-free survival per line of treatment.
3 years per patient.
Overall survival.
Zeitfenster: 3 years per patient.

Documentation of overall survival per line of treatment.
3 years per patient.
Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 years per patient.

EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high scale score represents a higher response level: (a) global health status: a high score represents high quality of life, (b) functional scales: a high score represents high/healthy level of functioning, (c) symptom scales/items: a high score represents high level of symptomatology or problems]
3 years per patient.
Carcinoma Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 years per patient.

EORTC QLQ-HCC18, the hepatocellular carcinoma specific module / EORTC QLQ-BIL21, the cholangiocarcinoma specific module [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scale 0-100; a high score for scales and single items represents a high level of symptomatology or problems].
3 years per patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Studienstuhl: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Studienstuhl: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Studienstuhl: Achim Kautz, Köln
  • Studienstuhl: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Studienstuhl: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Studienstuhl: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Studienstuhl: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-100425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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