- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510740
Plattform für Leberkrebsregister (JADE)
JADE – Klinische Forschungsplattform für Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
JADE ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung von HCC oder CCC in Deutschland zu erfassen. Das Register wird Patienten bis zu drei Jahre lang begleiten. Es wird gemeinsame therapeutische Sequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und Vorbehandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Outcomes dokumentiert.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit HCC / CCC wird für bis zu drei Jahre evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: iOMEDICO AG
- Telefonnummer: +49 761 15242-0
- E-Mail: info@iomedico.com
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Deutschland
- Rekrutierung
- Multiple sites all over germany
-
Kontakt:
- iOMEDICO AG
- Telefonnummer: +49 761 152420
- E-Mail: info@iomedico.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Cholangiokarzinom (CCC) als frühes, intermediäres oder fortgeschrittenes/metastasiertes Stadium
- Alter ≥ 18 Jahre
Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (IC):
- Bei Teilnahme am PRO-Modul: Vor primärer lokoregionärer Therapie oder Beginn der ersten systemischen Therapie
- Bei Nichtteilnahme am PRO-Modul: Spätestens 8 Wochen nach primärer lokoregionärer Therapie oder Beginn der ersten Systemtherapie
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nur mit Best Supportive Care (BSC) behandelt werden (d. h. keine Operation, keine Strahlentherapie, keine ablativen Verfahren, keine systemischen Antitumortherapien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
|
Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
|
Cholangiokarzinom (CCC)
Patienten mit Cholangiokarzinom (CCC)
|
Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsablauf (Behandlungsrealität).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
|
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe.
|
3 Jahre pro Patient.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beste Antwort.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
|
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
|
3 Jahre pro Patient.
|
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
|
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
|
3 Jahre pro Patient.
|
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
|
Dokumentation des Gesamtüberlebens pro Behandlungslinie.
|
3 Jahre pro Patient.
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient Reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
|
EORTC QLQ-C30 Kernfragebogen [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Ansprechniveau: (a) globaler Gesundheitszustand: ein hoher Wert steht für eine hohe Lebensqualität, (b) Funktionsskalen: ein hoher Wert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, (c) Symptomskalen/Items : eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen]
|
3 Jahre pro Patient.
|
Karzinom Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-Reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
|
EORTC QLQ-HCC18, das hepatozelluläre Karzinom-spezifische Modul / EORTC QLQ-BIL21, das Cholangiokarzinom-spezifische Modul [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; eine hohe Punktzahl für Skalen und einzelne Items steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen].
|
3 Jahre pro Patient.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
- Studienstuhl: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
- Studienstuhl: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
- Studienstuhl: Achim Kautz, Köln
- Studienstuhl: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
- Studienstuhl: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
- Studienstuhl: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
- Studienstuhl: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOM-100425
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
-
Qianfoshan HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAbgeschlossen
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekannt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development und andere MitarbeiterAbgeschlossenHCC | HCC im FrühstadiumNiederlande
-
Qianfoshan HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Xuhua DuanRekrutierung
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNoch keine Rekrutierung