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Plattform für Leberkrebsregister (JADE)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG

JADE – Klinische Forschungsplattform für Behandlung und Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Krebs

Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, längsschnittlichen, multizentrischen Kohortenstudie mit assoziierten Satelliten, einer Tumorregisterplattform, zur Dokumentation einheitlicher Daten zu Charakteristika, molekularer Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf, zur Erhebung von patientenberichteten Outcomes und eine dezentrale Biobank für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Cholangiokarzinom (CCC) in Deutschland aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JADE ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung von HCC oder CCC in Deutschland zu erfassen. Das Register wird Patienten bis zu drei Jahre lang begleiten. Es wird gemeinsame therapeutische Sequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und Vorbehandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Outcomes dokumentiert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit HCC / CCC wird für bis zu drei Jahre evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Multiple sites all over germany
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Cholangiokarzinom (CCC), die eine Behandlung wegen einer frühen, mittleren oder fortgeschrittenen Erkrankung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Cholangiokarzinom (CCC) als frühes, intermediäres oder fortgeschrittenes/metastasiertes Stadium
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (IC):

    • Bei Teilnahme am PRO-Modul: Vor primärer lokoregionärer Therapie oder Beginn der ersten systemischen Therapie
    • Bei Nichtteilnahme am PRO-Modul: Spätestens 8 Wochen nach primärer lokoregionärer Therapie oder Beginn der ersten Systemtherapie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nur mit Best Supportive Care (BSC) behandelt werden (d. h. keine Operation, keine Strahlentherapie, keine ablativen Verfahren, keine systemischen Antitumortherapien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Sonstiges: Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
Cholangiokarzinom (CCC)
Patienten mit Cholangiokarzinom (CCC)
Sonstiges: Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsablauf (Behandlungsrealität).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe.
3 Jahre pro Patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
Dokumentation des Gesamtüberlebens pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient Reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
EORTC QLQ-C30 Kernfragebogen [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Ansprechniveau: (a) globaler Gesundheitszustand: ein hoher Wert steht für eine hohe Lebensqualität, (b) Funktionsskalen: ein hoher Wert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, (c) Symptomskalen/Items : eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen]
3 Jahre pro Patient.
Karzinom Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-Reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
EORTC QLQ-HCC18, das hepatozelluläre Karzinom-spezifische Modul / EORTC QLQ-BIL21, das Cholangiokarzinom-spezifische Modul [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; eine hohe Punktzahl für Skalen und einzelne Items steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen].
3 Jahre pro Patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Studienstuhl: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Studienstuhl: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Studienstuhl: Achim Kautz, Köln
  • Studienstuhl: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Studienstuhl: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Studienstuhl: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Studienstuhl: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-100425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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