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Piattaforma del registro dei tumori del fegato (JADE)

2 ottobre 2023 aggiornato da: iOMEDICO AG

JADE - Piattaforma di ricerca clinica sul trattamento e l'esito nei pazienti con carcinoma epatocellulare o colangiocellulare

Lo scopo del progetto è quello di istituire uno studio di coorte nazionale, prospettico, longitudinale, multicentrico con satelliti associati, una piattaforma di registro dei tumori, per documentare dati uniformi su caratteristiche, diagnostica molecolare, trattamento e decorso della malattia, per raccogliere i risultati riportati dai pazienti e istituire una biobanca decentralizzata per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) o colangiocarcinoma (CCC) in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JADE è uno studio di coorte nazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale e multicentrico (piattaforma del registro dei tumori) con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico di HCC o CCC in Germania. Il registro seguirà i pazienti per un massimo di tre anni. Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche del tumore e ai trattamenti precedenti. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti.

La qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con HCC / CCC sarà valutata per un massimo di tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Reclutamento
        • Multiple sites all over germany
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) o colangiocarcinoma (CCC) che iniziano il trattamento per malattia precoce, intermedia o avanzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o colangiocarcinoma (CCC) confermato allo stadio precoce, intermedio o avanzato/metastatico
  • Età ≥ 18 anni

  • Consenso informato (CI) firmato e datato:

    • Per la partecipazione al modulo PRO: Prima della terapia locoregionale primaria o inizio del primo trattamento sistemico
    • Per nessuna partecipazione al modulo PRO: entro e non oltre 8 settimane dopo la terapia locoregionale primaria o l'inizio del primo trattamento sistemico

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati solo con la migliore terapia di supporto (BSC) (ad es. no chirurgia, no radioterapia, no procedure ablative, no terapie antitumorali sistemiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma epatocellulare (HCC)
Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
Altro: Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Cura di routine secondo lo standard del sito.
Colangiocarcinoma (CCC)
Pazienti con colangiocarcinoma (CCC)
Altro: Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Cura di routine secondo lo standard del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso del trattamento (realtà del trattamento).
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione dei dati anamnestici e delle sequenze terapeutiche.
3 anni per paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta.
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione dei tassi di risposta per linea di trattamento.
3 anni per paziente.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione della sopravvivenza libera da progressione per linea di trattamento.
3 anni per paziente.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione della sopravvivenza globale per linea di trattamento.
3 anni per paziente.
Qualità della vita correlata alla salute (esito riportato dal paziente, PRO).
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Questionario di base EORTC QLQ-C30 [Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; Scala 0-100; un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato: (a) stato di salute globale: un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita, (b) scale funzionali: un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, (c) scale/item sui sintomi : un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi]
3 anni per paziente.
Carcinoma Qualità della vita correlata alla salute (esito riportato dal paziente, PRO).
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
EORTC QLQ-HCC18, the hepatocellular carcinoma specific module / EORTC QLQ-BIL21, the cholangiocarcinoma specific module [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Scala 0-100; un punteggio alto per scale e singoli item rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi].
3 anni per paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Berg, Prof.Dr., Leipzig
  • Cattedra di studio: Peter R. Galle, Prof.Dr., Mainz
  • Cattedra di studio: Wolf P. Hofmann, Prof.Dr., Berlin
  • Cattedra di studio: Achim Kautz, Köln
  • Cattedra di studio: Philippe Pereira, Prof.Dr., Heilbronn
  • Cattedra di studio: Karin Potthoff, Dr., Freiburg im Breisgau
  • Cattedra di studio: Jan Schröder, PD Dr., Mülheim an der Ruhr
  • Cattedra di studio: Robert Thimme, Prof.Dr., Freiburg im Breisgau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-100425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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