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肝癌登记平台 (JADE)

2023年10月2日 更新者：iOMEDICO AG

JADE - 肝细胞癌或胆管细胞癌患者治疗和结果的临床研究平台

该项目的目的是建立一个全国性的、前瞻性的、纵向的、多中心的队列研究与相关的卫星，一个肿瘤登记平台，以记录关于特征、分子诊断、治疗和病程的统一数据，以收集患者报告的结果并在德国为肝细胞癌 (HCC) 或胆管癌 (CCC) 患者建立分散式生物库。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

JADE 是一项全国性、观察性、前瞻性、纵向、多中心队列研究（肿瘤注册平台），旨在记录德国 HCC 或 CCC 的抗肿瘤治疗信息。 该登记处将跟踪患者长达三年。 它将确定常见的治疗顺序和疾病治疗的变化。 纳入时，收集患者特征、合并症、肿瘤特征和既往治疗的数据。 在观察过程中，所有全身治疗、放疗、手术和结果的数据都被记录下来。

将对 HCC / CCC 患者的健康相关生活质量进行长达三年的评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Multiple Locations、德国
        • 招聘中
        • Multiple sites all over germany
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始治疗早期、中期或晚期疾病的肝细胞癌 (HCC) 或胆管癌 (CCC) 成年患者

描述

纳入标准：

  • 确诊肝细胞癌 (HCC) 或胆管癌 (CCC) 早期、中期或晚期/转移期
  • 年龄 ≥ 18 岁

  • 签署并注明日期的知情同意书 (IC)：

    • 参加 PRO 模块：在主要局部区域治疗或开始第一次全身治疗之前
    • 对于未参与 PRO 模块：主要局部区域治疗或首次全身治疗开始后不迟于 8 周

排除标准：

仅接受最佳支持治疗 (BSC) 的患者（即接受最佳支持治疗的患者） 无手术、无放疗、无消融手术、无全身抗肿瘤治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝细胞癌 (HCC)
肝细胞癌 (HCC) 患者
其他：医生根据患者的需要选择。
按照现场标准进行日常护理。
胆管癌 (CCC)
胆管癌 (CCC) 患者
其他：医生根据患者的需要选择。
按照现场标准进行日常护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗过程（治疗现实）。
大体时间：每个病人 3 年。
回忆数据和治疗顺序的文档。
每个病人 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳回应。
大体时间：每个病人 3 年。
记录每行治疗的反应率。
每个病人 3 年。
无进展生存期。
大体时间：每个病人 3 年。
每线治疗的无进展生存期记录。
每个病人 3 年。
总生存期。
大体时间：每个病人 3 年。
每线治疗的总生存记录。
每个病人 3 年。
与健康相关的生活质量（患者报告的结果，PRO）。
大体时间：每个病人 3 年。
EORTC QLQ-C30核心问卷【欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷；比例 0-100；量表得分高代表反应水平高：(a) 整体健康状况：高分代表生活质量高，(b) 功能量表：高分代表机能水平高/健康，(c) 症状量表/项目: 高分代表高水平的症状或问题]
每个病人 3 年。
癌症与健康相关的生活质量（患者报告的结果，PRO）。
大体时间：每个病人 3 年。
EORTC QLQ-HCC18，肝细胞癌特异性模块/EORTC QLQ-BIL21，胆管癌特异性模块 [欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷；比例 0-100；量表和单个项目的高分代表高水平的症状或问题]。
每个病人 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iOMEDICO AG

调查人员

  • 学习椅：Thomas Berg, Prof.Dr.、Leipzig
  • 学习椅：Peter R. Galle, Prof.Dr.、Mainz
  • 学习椅：Wolf P. Hofmann, Prof.Dr.、Berlin
  • 学习椅：Achim Kautz、Köln
  • 学习椅：Philippe Pereira, Prof.Dr.、Heilbronn
  • 学习椅：Karin Potthoff, Dr.、Freiburg im Breisgau
  • 学习椅：Jan Schröder, PD Dr.、Mülheim an der Ruhr
  • 学习椅：Robert Thimme, Prof.Dr.、Freiburg im Breisgau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOM-100425

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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