Rehabiliteringsøvelse ved bruk av digitalt helsevesen hos pasienter med rotatorcuff-reparasjon
Ny modell for kortsiktig rehabiliteringstrening ved bruk av digitalt helsevesen hos pasienter med rotatorcuff-reparasjon; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rivning av rotatormansjetten er en av de vanligste lidelsene som påvirker skuldersmerter og funksjonshemninger i dagliglivet. Det er en lidelse som kan være forårsaket av traumer, overforbruk, upassende bruk av skulder samt degenerative endringer, som øker på grunn av utvidet geriatrisk befolkning. Gjeldende metode for postoperativ rehabilitering er hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av brosjyre, kombinert med en eller to ganger undervisning på sykehuset før utskrivning. Pasienter finner ofte problemer med å utføre rehabilitering alene hjemme uten tilsyn, noe som resulterte i redusert etterlevelse.
Med utvikling av teknologier som bruker multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har etterforskerne utviklet et digitalt helsevesen (Uincare Homeplus) som kan supplere pasienters rehabilitering hjemme ved å gi dem riktige instruksjoner samt tilbakemeldinger.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av det nyutviklede digitale helsevesenet med konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som fikk reparert rotatorcuff
- Pasient som skrives ut til hjemmet etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har hatt en skulderoperasjon på den berørte skulderen
- Pasient som har alvorlig nevrologisk underskudd eller infeksjon på den berørte skulderen
- Pasient som har alvorlige komorbiditeter (eks.: ukontrollert diabetes mellitus eller revmatoid artritt) som hemmer rehabilitering av berørt skulder
- Pasient som ikke kan delta i rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rehabilitering av digitalt helsevesen
Rehabilitering med Uincare Homeplus
|
Uincare Homeplus er en enhet som bruker infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi for å spore 3D-bevegelse av pasientens holdning og leddartikulasjoner. Den har også innebygd treningsprogramvare dedikert til reparasjon av rotatorcuff etter operasjonsrehabilitering hjemme. Hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av brosjyre i 6 uker etter operasjonen (samme som den aktive komparatoren) Hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av digitalt helsevesen (Uincare Homeplus) i 6 til 12 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Rehabilitering ved hjelp av brosjyre
|
Hjemmebasert selvrehabilitering ved hjelp av brosjyre i 12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Simple Shoulder Test (SST) på den berørte skulderen
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Simple Shoulder Test er et selvrapportert skulderspesifikt spørreskjema som måler funksjonelle begrensninger av den berørte skulderen hos pasienter med skulderdysfunksjon.
SST består av 12 spørsmål med dikotome (ja/nei) svaralternativer.
score varierer fra 0 til 100, høyere poengsum betyr bedre skulderfunksjon.
|
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) på den berørte skulderen
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av smerter i den berørte skulderen ved hjelp av numerisk vurderingsskala (0-10, med skår 0 som indikerer ingen smerte), høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Range of Motion (ROM) på den berørte skulderen
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av endring av ROM i den affiserte skulderen fra baseline til 24 uker
|
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Manuell muskeltest (MMT) på den berørte armen
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av endring av MMT i den berørte armen fra baseline til 24 uker. Øvre ekstremiteter MMT varierer fra 0-25, høyere skåring betyr bedre resultat.
|
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) på den berørte armen
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
DASH er et 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming) med høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) på den berørte skulderen
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Samlet totalscore varierer fra 0 til 130 med høyere skåre som indikerer mer skulderdysfunksjon. |
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
Denne skalaen er nummerert fra -0,066 til 0,904.
lavere verdi betyr dårligere livskvalitet.
|
Påmelding, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2005/612-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .