- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04511377
회전근개 봉합술 환자의 디지털 헬스케어 시스템을 이용한 재활운동 원문보기 KCI 원문보기 인용
회전근개 봉합술 환자의 디지털 헬스케어 시스템을 이용한 단기 재활운동 훈련의 새로운 모델; 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
회전근개파열은 어깨 통증과 일상생활에 지장을 주는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 노인인구의 증가로 증가하고 있는 퇴행성 변화뿐만 아니라 외상, 과사용, 어깨의 부적절한 사용 등으로 인해 발생하는 질환입니다. 현재의 수술 후 재활 방법은 브로셔를 활용한 가정 기반 자가 재활과 퇴원 전 병원에서 1~2회의 교육을 병행하는 것입니다. 환자들은 종종 감독 없이 집에서 스스로 재활을 하는 데 어려움을 겪어 순응도가 떨어졌습니다.
멀티 모션 센서와 AR(증강현실) 시스템을 활용한 기술의 발전으로 연구진은 환자에게 적절한 지시와 피드백을 제공함으로써 집에서 환자의 재활을 보완할 수 있는 디지털 헬스케어 시스템(유인케어 홈플러스)을 개발했다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서 연구자들은 새로 개발된 디지털 헬스케어 시스템과 기존 재활 프로그램의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회전근개 봉합술을 받은 환자
- 수술 후 집으로 퇴원하는 환자
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨에 어깨 수술의 과거력이 있는 환자
- 영향을 받는 어깨에 심한 신경학적 결손 또는 감염이 있는 환자
- 영향을 받는 어깨 재활을 방해하는 심한 동반질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 류마티스 관절염)이 있는 환자
- 재활 프로그램에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 헬스케어 시스템 재활
유인케어 홈플러스를 이용한 재활
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유인케어 홈플러스는 적외선, 키넥트 카메라, 모션캡처 기술을 이용해 환자의 자세와 관절 관절의 3차원 움직임을 추적하는 기기다. 또한 집에서 회전근 개 수술 후 재활 전용 운동 훈련 소프트웨어가 내장되어 있습니다. 수술 후 6주 동안 브로셔를 사용한 가정 기반 자가 재활(활성 비교기와 동일) 수술 후 6~12주 동안 디지털 헬스케어 시스템(유인케어 홈플러스)을 이용한 가정 기반 자가 재활
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 재활
브로셔를 사용한 재활
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수술 후 12주 동안 브로셔를 사용한 가정 기반 자가 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 어깨에 대한 기본 단순 어깨 테스트(SST)에서 변경
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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단순 어깨 검사는 어깨 기능 장애가 있는 환자의 영향을 받는 어깨의 기능 제한을 측정하는 자가 보고형 어깨 특정 설문지입니다.
SST는 이분법(예/아니오) 응답 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 어깨 기능이 우수함을 의미합니다.
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등록, 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 어깨에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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수치 등급 척도(0-10, 점수 0은 통증이 없음을 나타냄)를 사용하여 영향을 받은 어깨의 통증 평가, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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등록, 6주, 12주, 24주
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영향을 받은 어깨의 가동 범위(ROM)
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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기준선에서 24주까지 영향을 받은 어깨의 ROM 변화 평가
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등록, 6주, 12주, 24주
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영향을 받은 팔에 대한 수동 근육 검사(MMT)
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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기준선에서 24주까지 영향을 받은 팔의 MMT 변화 평가 상지 MMT 범위는 0-25이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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등록, 6주, 12주, 24주
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영향을 받은 팔의 팔, 어깨 및 손 장애(DASH)
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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DASH는 상지의 근골격계 질환을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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등록, 6주, 12주, 24주
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영향을 받는 어깨의 SPADI(어깨 통증 및 장애 지수)
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 두 가지 차원으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 하나는 통증에 대한 것이고 다른 하나는 기능적 활동에 대한 것입니다. 전체 총점의 범위는 0에서 130까지이며 점수가 높을수록 어깨 기능 장애가 많음을 나타냅니다. |
등록, 6주, 12주, 24주
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EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질
기간: 등록, 6주, 12주, 24주
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EQ-5D-5L을 이용한 삶의 질 평가.
이 눈금은 -0.066에서 0.904까지 번호가 지정됩니다.
낮은 가치는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다.
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등록, 6주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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