Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационное упражнение с использованием цифровой системы здравоохранения у пациентов с восстановлением вращательной манжеты плеча

4 января 2022 г. обновлено: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Новая модель краткосрочной реабилитационной тренировки с использованием цифровой системы здравоохранения у пациентов с восстановлением вращательной манжеты плеча; Рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является изучение эффекта краткосрочной реабилитационной поддержки физическими упражнениями с использованием цифровой системы здравоохранения (Uincare homeplus) у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивается эффект реабилитационных упражнений цифровой системы здравоохранения в домашних условиях с обычными домашними упражнениями на основе брошюр. Простой плечевой тест (SST), боль (с использованием числовой оценочной шкалы), диапазон движений плеча (ROM), нарушение функции руки, плеча и кисти (DASH), индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), качество жизни с использованием EQ-5D будет оцениваться при зачислении, через 6 недель, 12 недель и 24 недели после зачисления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрыв ротаторной манжеты плеча является одним из наиболее распространенных заболеваний, сопровождающихся болью в плече и нарушением повседневной жизни. Это расстройство, которое может быть вызвано травмой, чрезмерным использованием, неправильным использованием плеча, а также дегенеративными изменениями, которые увеличиваются из-за увеличения гериатрической популяции. Актуальным методом послеоперационной реабилитации является домашняя самостоятельная реабилитация с использованием брошюры в сочетании с одно-двухкратным обучением в стационаре перед выпиской. Пациенты часто сталкиваются с трудностями при проведении реабилитации самостоятельно дома без присмотра, что приводит к снижению комплаентности.

С развитием технологий, использующих датчик нескольких движений и систему AR (дополненной реальности), исследователи разработали цифровую систему здравоохранения (Uincare Homeplus), которая может дополнять реабилитацию пациентов дома, давая им надлежащие инструкции, а также обратную связь.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность недавно разработанной цифровой системы здравоохранения с традиционной программой реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча
  • Пациент, выписанный домой после операции

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого в анамнезе были операции на пораженном плече.
  • Пациент с тяжелым неврологическим дефицитом или инфекцией на пораженном плече.
  • Пациент с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (например, неконтролируемый сахарный диабет или ревматоидный артрит), которые препятствуют реабилитации пораженного плеча.
  • Пациент, который не может участвовать в программе реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитация цифровой системы здравоохранения
Реабилитация с использованием Uincare Homeplus
Устройство: Реабилитация с использованием цифровой системы здравоохранения (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus — это устройство, использующее инфракрасную камеру, камеру kinect и технологию захвата движения для отслеживания 3D-движения позы пациента и суставных сочленений. Он также имеет встроенное программное обеспечение для тренировок, предназначенное для восстановления вращательной манжеты плеча после операции в домашних условиях.

Самостоятельная реабилитация в домашних условиях с использованием брошюры в течение 6 недель после операции (аналогично активному препарату сравнения)

Домашняя самореабилитация с использованием цифровой системы здравоохранения (Uincare Homeplus) в течение 6–12 недель после операции.

Другие имена:
  • Uincare Хоумплюс
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Реабилитация с помощью брошюры
Другой: Традиционная реабилитация
Домашняя самореабилитация с использованием брошюры в течение 12 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным простым плечевым тестом (SST) на пораженном плече
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Простой плечевой тест представляет собой анкету для самостоятельной оценки плечевого сустава, которая измеряет функциональные ограничения пораженного плеча у пациентов с дисфункцией плечевого сустава. SST состоит из 12 вопросов с дихотомическими вариантами ответов (да/нет). оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает лучшую функцию плеча.
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) на пораженном плече
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Оценка боли в пораженном плече с использованием числовой оценочной шкалы (0-10, где 0 баллов означает отсутствие боли), более высокие баллы означают худший результат.
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Диапазон движений (ROM) в пораженном плече
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Оценка изменения объема движений в пораженном плече от исходного уровня до 24 недель
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Ручной мышечный тест (ММТ) на пораженной руке
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Оценка изменения MMT в пораженной руке от исходного уровня до 24 недель. MMT верхних конечностей колеблется от 0 до 25, более высокий балл означает лучший результат.
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) на пораженной руке
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
DASH представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов, предназначенную для оценки нарушений опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность), где более высокий балл означает худший результат.
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) на пораженном плече
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности.

Общая сумма баллов варьируется от 0 до 130, при этом более высокий балл указывает на более выраженную дисфункцию плечевого сустава.
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Качество жизни с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Оценка качества жизни с помощью EQ-5D-5L. Эта шкала пронумерована от -0,066 до 0,904. более низкое значение означает худшее качество жизни.
Зачисление, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Ministry of Health, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2005/612-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться